　　阿维鲁单抗Avelumab(Bavencio)是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。港安健康国际医疗解释，PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。该进口免疫治疗药物已在香港医院临床成熟应用，并对多种肿瘤癌症有较好的疗效。

　　药品名：Avelumab

　　商品名：Bavencio

　　中文名：阿维鲁单抗

　　生产方：美国辉瑞(Pfizer)/默克(Merck)

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　主要适应症

　　梅克尔细胞癌/默克尔细胞癌(MCC)

　　转移性梅克尔细胞癌/默克尔细胞癌的成人和儿童(12岁及以上)患者。

　　临床治疗数据参考：

　　JAVELIN Merkel 200试验A部分的三年结果显示，最小随访36个月、中位随访40.8个月，客观缓解率为33.0%、中位缓解持续时间为40.5个月。在完全缓解(CR)的11.4%(10/88)患者中，有一半的患者(n=5)在数据截止时持续缓解。2年和3年无进展生存率分别为26%和21%。中位总生存期为12.6个月，2年和3年总生存率分别为36%和32%。

　　在安全性方面，长期治疗未发生非预期不良事件(AE)或迟发性输液相关反应。任何级别的治疗相关不良事件发生率为77.3%(≥3级事件发生在11.4%的患者中);21.6%患者发生了任何级别的免疫相关不良事件(≥3级发生在4.5%的患者中)。

　　尿路上皮癌(UC)

　　1、作为维持治疗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在一线含铂化疗后没有进展。

　　临床治疗数据参考：

　　3期JAVELIN Bladder 100试验探索性亚组分析结果显示，在2021年6月4日的数据截止后，两组的中位随访时间都≥38个月。在所有对一线化疗有CR、PR或SD的患者中，加入阿维鲁单抗后，OS和PFS延长了。　　在一线化疗后获得CR的患者中，13.3%的患者在添加阿维鲁单抗Bavencio维持治疗后继续治疗(n = 90)，而对照组为6.7%(n = 89)。使用阿维鲁单抗的中位OS为39.8个月(95%CI，28.5-无法评估[NE])，而对照组为26.8个月(95%CI，18.5-33.6)，死亡风险降低28%(HR，0.72;95%CI，0.482-1.076)。同样，加入检查点抑制剂后，中位PFS也更优(9.5个月[95% CI, 5.7-16.6] vs 5.1个月[95% CI, 3.0-5.7];HR，0.58;95% CI，0.410-0.817)。

　　在一线化疗后出现PR的患者中，阿维鲁单抗组有12.9%的患者(n = 163)正在接受治疗，对照组有0.6%(n = 163)。中位OS为19.2个月(95%CI，16.0-23.8)和12.8个月(95%CI，10.3-14.8)，死亡风险降低30%(HR，0.70;95%CI，0.541-0.914)。港安健康国际医疗指出，阿维鲁单抗组的中位PFS为3.8个月(95%CI，3.7-5.6)，对照组为1.9个月(95%CI，1.9-2.1)，疾病进展或死亡的风险降低了53%(HR，0.47;95%CI，0.367-0.607)。

　　在一线化疗后出现SD的患者中，10.3%的阿维鲁单抗Bavencio组(n = 97)和3.1%的对照组(n = 98)正在接受治疗。中位OS为22.3个月(95%CI，18.2-28.8)和14.0个月(95%CI，10.6-19.6)，死亡风险降低16%(HR，0.84;95%CI，0.596-1.188)。中位PFS为5.6个月(95%CI，3.7-7.5)，与2.0个月(95%CI，1.9-3.6)，分别为(HR，0.59;95%CI，0.421-0.816)。与阿维鲁单抗组相比，单用BSC组有更多的患者接受了随后的二线抗癌药物治疗，其中CR(74.2% vs 50.0%，分别)、PR(71.8% vs 58.3%)或SD(70.4% vs 46.4%)。

　　长期安全性与以前的阿维鲁单抗维持治疗的结果一致，包括不良事件(AEs)和治疗相关AEs的频率。然而，与PR(10.0%)或SD(12.8%)的患者相比，经历CR的患者(23.3%)报告了导致治疗中止的AE，比例更高。

　　2、用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者：

　　l 在含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或

　　l 在使用含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内出现疾病进展。

　　临床治疗数据参考：

　　JAVELIN Solid Tumor试验(NCT01772004)的尿路上皮癌(UC)队列数据显示，在随访时间大于13周的患者中，总反应率(ORR)为13.3%(95% CI,9.1%-18.4%)，其中完全反应率(CR)为4%，部分反应率(PR)为9.3%。在随访时间大于6个月的患者中，ORR为16.1%(95% CI,10.8%-22.8%)，其中CR为5.6%，PR为10.6%。

　　在随访时间大于13周或大于6个月的患者中，反应时间的中位数为2.0个月(范围：1.3至11.0)。使用临床试验检测方法评估PD-L1染色，有16%的患者无法评估，基于PD-L1肿瘤表达的反应率没有明显差异。在随访时间超过13周的总共30名应答患者中，22名患者(73%)的持续应答时间为6个月或更长，4名患者(13%)的持续应答时间为12个月或更长。在总共26名随访超过6个月的应答患者中，22名患者(85%)的持续应答为6个月或更长时间，4名患者(15%)的持续应答为12个月或更长时间。

　　最常见的治疗相关不良事件(≥10%的患者出现任何等级)是输液相关反应(73[29%];均为1-2级)和疲劳(40[16%])。249名患者中有21名(8%)发生了3级或更严重的治疗相关不良事件，其中最常见的是疲劳(4名[2%])，还有气喘、脂肪酶升高、低磷血症和肺炎，各有2名(1%)患者。249名患者中有19人(8%)发生了与Avelumab治疗有关的严重不良事件，并发生了一起治疗相关的死亡(肺炎)。

　　肾细胞癌(RCC)

　　与阿昔替尼(Axitinib)联合作为一线治疗，用于晚期肾细胞癌患者。

　　临床治疗数据参考：

　　2期NeoAvAx试验结果显示，将PD-L1抑制剂阿维鲁单抗Avelumab加入靶向药阿昔替尼Axitinib作为新辅助治疗对高风险、非转移性透明细胞RCC患者产生了良好的疗效。

　　在这项开放标签的单臂试验中，新辅助治疗Avelumab+Axitinib使40名患者中的12名(30%)产生了部分反应。原发肿瘤缩小的中位数为20%(范围为+3.8%至43.5%)。在部分反应的患者中，12人中有10人在研究数据截止时是无病的。在23.5个月的中位随访中，总生存期(OS)和无病生存期(DFS)的中位数尚未达到。没有患者的原发肿瘤出现进展。

　　与以前报道的Avelumab+Axitinib的安全数据相比，新辅助治疗方案没有新的安全信号。大多数不良事件(AEs)是1/2级的。总共有6个3级AE，包括高血压、输液相关反应、疲劳、恶心、手足综合症和肝功能测试升高各1例。

　　港安健康温馨提示：内地患者如有进口阿维鲁单抗Avelumab(Bavencio)用药需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口抗癌药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。

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