　　HIMALAYA是一项随机、开放标签、多中心、全球性的III期试验，涉及Durvalumab单药治疗和STRIDE方案，包括在Durvalumab 1500mg中加入单次启动剂量的Tremelimumab 300mg，然后每四周用Durvalumab与索拉非尼进行对比。主要终点是STRIDE与索拉非尼的OS，主要次要终点包括Durvalumab与索拉非尼的OS、STRIDE和Durvalumab单独的客观反应率和无进展生存期(PFS)。

　　在总共1324名不可切除的晚期HCC患者中，这些患者之前没有接受过系统治疗，也不符合局部治疗(肝脏和周围组织的局部治疗)的条件，是一种标准的多激酶抑制剂。Tremelimumab和Durvalumab的这种新型剂量和时间表被称为STRIDE方案(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)。

　　该试验的积极结果显示，与索拉非尼相比，单次高剂量的Tremelimumab加入Durvalumab作为不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗，表现出统计学上的显著性和临床意义上的总生存(OS)优势，这些患者之前没有接受过系统性治疗，也没有资格接受局部治疗。此外，该组合表现出良好的安全性，在Durvalumab中加入Durvalumab并没有增加严重的肝脏毒性。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)

　　与度伐利尤单抗(Durvalumab)和铂类化疗联合，用于治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　临床治疗数据参考：

　　美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于3期POSEIDON试验(NCT03164616)数据。Tremelimumab+Durvalumab和化疗的联合治疗比单独化疗明显改善了OS，分别为14个月(95%CI，11.7-16.1)和11.7个月(95%CI，10.5-13.1);这意味着死亡风险降低了23%(HR，0.77;95%CI，0.65-0.92;双侧P=0.00304)。此外，第1组患者的PFS也比第3组患者有所改善，分别为6.2个月(95%CI，5.0-6.5)和4.8个月(95%CI，4.6-5.8);这与疾病进展或死亡的风险减少28%有关(HR，0.72;95%CI，0.60-0.86;双侧P=0.00031)。Tremelimumab+Durvalumab和铂类化疗引起的ORR为39%(95% CI，34%-44%)，而单独使用铂类化疗的ORR为24%(95% CI，20%-29%)。第1组的中位DOR为9.5个月(95%CI，7.2-未达到)，第3组为5.1个月(95%CI，4.4-6.0)。

　　第1组共有330名患者可进行安全性评估。该方案报告的最常见的毒副作用是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻，至少有20%的患者出现了这些毒副作用。至少10%的患者出现3级或4级实验室异常，包括中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶增加、低钠血症和血小板减少。44%的接受联合治疗的患者被报告有严重的毒性反应。最常见的严重不良反应包括肺炎(11%)、贫血(5%)、腹泻(2.4%)、血小板减少(2.4%)、脓毒症(2.4%)和发热性中性粒细胞减少症(2.1%)。

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