　　TITAN-RCC(NCT02917772)招募了组织学确认的局部晚期或转移性肾细胞癌患者，其中有透明细胞成分，按照国际mRCC数据库联盟的标准属于中度/高度风险。患者被允许是治疗的新手或之前接受过1次TKI治疗。其他纳入标准包括根据RECIST v1.1标准具有可测量的疾病，Karnofsky表现状态至少为70，以及可评估的肿瘤样本以测试PD-L1表达。一旦入选，所有患者都接受了诱导治疗，每2周静脉注射240毫克Opdivo，共8个周期。获得CR或PR的患者继续维持Opdivo，每2周240毫克或每4周480毫克。

　　在第8周出现早期PD或在Opdivo诱导后出现SD/PD的患者接受2个增强周期，每3周3毫克/千克的Opdivo加1毫克/千克的Yervoy。在2个增强周期后获得CR或PR的患者转为Opdivo维持治疗，仍有SD或PD的患者再接受2个O+Y增强周期。在第三和第四个增强周期后出现CR、PR或SD的患者转入Opdivo维持治疗，而PD患者被认为有免疫治疗耐药。港安健康国际医疗指出，该试验的主要终点是ORR，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、提升周期后的缓解率、安全性和生活质量。

　　在所有接受治疗的患者中，中位年龄为65岁(范围为20-87)，71%为男性。此外，18%的患者的Karnofsky表现状态低于80%，66%的患者最初的RCC诊断在12个月内，53%的患者血红蛋白低于正常下限，19%的患者血小板计数高于正常上限(ULN)，13%的患者绝对中性粒细胞计数高于ULN，13%的患者钙高于ULN。30%的患者的PD-L1表达至少为1%。4%的患者有良好的风险疾病，71%的患者有中度风险疾病，25%的患者有高风险疾病。在先前接受一线治疗的患者中，72%接受舒尼替尼(Sutent)，22%接受帕唑帕尼(Votrient)，5%接受其他药物。

　　Opdivo+Yervoy最新治疗数据

　　在2022年ESMO大会上公布的数据显示，Opdivo后接O+Y，总反应率(ORR)为34%，其中完全反应(CR)率为7%，部分反应(PR)率为27%，疾病稳定(SD)率为26%;39%的患者有进展性疾病(PD)。只接受单药Opdivo的患者的ORR为24%，其中包括1%的CR率，23%的PR率，25%的SD率和15%的PD率。此外，24%单独接受Opdivo的患者出现早期PD，并在第8周接受O+Y增强治疗。在207名入组患者中，139人至少接受了1个O+Y增强周期。

　　对于一线治疗的患者，Opdivo单药治疗后再接受O+Y增强治疗的ORR为36%，其中CR率为7%，PR率为28%，SD率为28%，PD率为35%。那些单独使用Opdivo的患者的ORR为28%，其中包括2%的CR率，27%的PR率，27%的SD率，以及12%的PD率。单独接受Opdivo治疗的患者中有20%出现了早期PD，并需要在第8周进行增效周期。

　　在二线治疗中，Opdivo单药治疗后再进行O+Y增强治疗，ORR为32%，其中包括6%的CR率，26%的PR率，23%的SD率，以及43%的PD率。单独使用Opdivo产生的ORR为18%，其中包括18%的PR率，23%的SD率和18%的PD率。单独接受Opdivo治疗的患者中，有28%在早期PD后的第8周需要一个增强周期。

　　港安健康国际医疗介绍，在第8周接受O+Y增强治疗的一线患者中(n = 49)，最佳反应率为33%，其中CR率为2%，PR率为14%，SD率为16%。获得CR、PR或SD的患者的中位反应持续时间(DOR)未被估计(NE;27.8个月)，8.3个月(范围，5.3-30.5)，和6.2个月范围，2.8-8.5)。在一线治疗中，超过第16周的患者(n = 17)，最佳反应率为53%，其中包括18%的PR率和35%的SD率;有PR或SD的患者的DOR分别为NE(95% CI，4.2-22.1)和15.7(95% CI，2.6-28.4)。

　　对于在第8周接受二线治疗的患者(n = 59)，最佳反应率为37%，其中CR率为5%，PR率为12%，SD率为20%。在获得CR、PR或SD的患者中，提升后的DOR分别为NE(范围，4.9-40.4)、18.2个月(范围，2.8-20.0)和5.2(范围，1.6-27.7)。在二线设置中，超过第16周的患者(n = 11)，最佳反应率为55%，其中包括18%的PR率和36%的SD率;有PR或SD的患者的DOR分别为NE(95%CI，4.1-11.1)和NE(95%CI，2.7-73)。一线患者的中位PFS为6.0个月(95%CI，3.7-10.1)，二线患者为3.7个月(95%CI，1.8-4.5)。这2组的中位OS分别为36.1个月(95%CI，27.2-46.7)和33.7个月(95%CI，21.6-无法计算)。研究没有发现新的安全信号。

　　港安健康温馨提示：TITAN-RCC试验结果为Opdivo+Yervoy双免疫治疗晚期肾细胞癌的附加价值提供了进一步的证据。与目前批准使用的Opdivo单药相比，TITAN-RCC的适应性方法更有优势。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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