　　瑞替凡利单抗Retifanlimab(Zynyz)是一种针对PD-1的研究性人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体。港安健康国际医疗解释，PD-1是一种抑制性受体，在一些肿瘤细胞上表达，通过降低T细胞活性导致免疫系统的下调。抗PD-1单克隆抗体阻断了PD-1受体，因此T细胞不再受到抑制，从而激活了针对肿瘤的免疫反应。

　　药品名：Retifanlimab

　　商品名：Zynyz

　　中文名：瑞替凡利单抗

　　生产方：美国因塞特医疗(Incyte)

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　主要适应症

　　梅克尔细胞癌/默克尔细胞癌(MCC)

　　单药用于治疗转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌/默克尔细胞癌成人患者。

　　临床治疗数据参考：

　　POD1UM-201(NCT03599713)研究对ZYNYZ的疗效进行了评估，该研究是一项开放标签、多区域、单臂研究，在65例转移性或复发性局部晚期梅克尔细胞癌/默克尔细胞癌患者中进行。患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的患者不符合条件。HIV阳性、病毒载量检测不到、CD4+计数≥300个细胞/微升且正在接受抗逆转录病毒治疗的患者符合条件。患者每4周静脉注射ZYNYZ 500 mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或最长24个月。治疗第一年每8周进行一次肿瘤反应评估，此后每12周进行一次肿瘤反应评估。主要疗效指标为客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)，由独立的中央审查委员会(IRC)根据实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1进行评估。

　　入组患者的中位年龄为71岁(范围：44-90岁);37%的患者≥75岁;65%的患者为男性;78%的患者为白人，20%的患者种族不明或未报告，2%的患者为亚裔;74%的患者ECOG表现为0，26%的患者ECOG表现为1;98%的患者HIV阴性。72%的患者曾接受过手术，38%的患者曾接受过放疗。88%的患者基线时患有转移性疾病。对肿瘤样本进行了梅克尔细胞多瘤病毒(MCPyV)评估： 71%阳性，23%阴性，2%不明确，5%缺失。

　　在2021年6月16日的数据截止日，化疗无效队列的ORR为50.8%(95%CI，38.1%-63.4%)，其中CR率为16.9%，PR率为33.8%;20.0%病情稳定，20.0%出现疾病进展。港安健康国际医疗介绍，该队列的DCR为60.0%。中位PFS为13.8个月(95%CI，7.4-无法评估[NE])，中位OR尚未达到(95%CI，NE-NE)。DOR中位数也尚未达到(95%CI，NE-NE)。

　　最新数据显示，在该试验中，根据独立中央审查(ICR)和RECIST v1.1标准，免疫治疗新药Retifanlimab在化疗无效的转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌患者中引起的客观反应率(ORR)为52%(95%CI，40%-65%)，这些患者以前没有接受过晚期疾病的系统治疗(n = 65)。在那些对药物有反应的患者中，18%获得了完全反应(CR)，34%获得了部分反应(PR)。Retifanlimab的反应持续时间(DOR)从1.1个月到超过24.9个月不等。值得注意的是，在里程碑式的分析中，76%的患者持续反应了至少6个月，62%的患者反应了12个月或更长。

　　安全人群由105名默克尔细胞癌患者组成。用药后报告的最常见的毒副作用包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、热射病和恶心。22%的患者出现了严重的不良反应(AEs)，其中疲劳、心律失常和肺炎是最常出现的。11%的患者出现了AE，导致Retifanlimab永久停药。

　　港安健康温馨提示：内地患者如有进口瑞替凡利单抗Retifanlimab(Zynyz)用药需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口抗癌药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。

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