　　根据2022年ESMO大会上公布的正在进行的1/2期TACTIC-02试验的中期分析数据，新型抗癌药TAC01-HER2在HER2过表达的实体瘤患者中表现出早期临床活性信号，并具有可容忍的安全性。港安健康国际医疗介绍，这是一种T细胞抗原耦合剂(TAC)，它可以使T细胞重新定向到肿瘤细胞，目的是引起持久的抗肿瘤反应。在临床前模型中，TAC设计的T细胞在体外和体内成功地消除了肿瘤细胞，没有相关的毒性。

　　开放标签的多中心TACTIC-02试验(NCT04727151)正在研究TAC01-HER2在HER2阳性实体肿瘤患者--乳腺癌、肺癌、CRC、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌及其他--先前的抗癌治疗取得进展的患者中的应用。要符合入选资格，患者必须至少接受过2种先前的治疗，根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的病灶，以及ECOG表现为0或1。先前疗法的治疗相关毒性必须已经解决到1级或基线。

　　在收集T细胞后和使用TAC01-HER2前，患者进行了淋巴排泄，包括连续3天使用30mg/m2的氟达拉滨和300mg/m2的环磷酰胺，同时或不使用静脉注射美沙酮。到目前为止，4名患者已经接受了TAC01-HER2的治疗，剂量为1.3×105个细胞/公斤的1级，4名患者接受了6.8×105个细胞/公斤的2级。已经有患者接受了TAC01-HER2的1.3 x 106个细胞/公斤的剂量级别，而试验正在招募患者接受6.8 x 106个细胞/公斤的剂量级别。

　　港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是剂量限制性毒性和确定最大耐受剂量。次要终点包括总反应率、反应持续时间、总生存期、确定推荐的2期剂量和安全性。加入队列1或2的患者的中位年龄为65.5岁(范围42-70)，62.5%为男性，87.5%为白人。

　　此外，87.5%的患者的HER2表达为3+，12.5%的患者的HER2表达为2+/ISH+。关于肿瘤类型，2名患者为胃癌，2名患者为CRC，还有1名患者分别为胃食管交界处癌、胆囊癌、食管癌和直肠癌。之前接受治疗的中位数是4.5种(范围是2-12);之前接受HER2靶向治疗的中位数是2种(范围是0-9)。之前接受的HER2疗法包括曲妥珠单抗(赫赛汀;n = 5)，fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu;n = 3)，以及研究性药物(n = 5)。

　　数据显示，一名42岁的男性患者，免疫组化(IHC)3+HER2阳性，IVb期转移性胃腺癌，接受剂量为6.8×105个细胞/公斤的TAC01-HER2的2级治疗，获得了部分反应。这名患者之前接受了2线HER2导向治疗，加上化疗和姑息性放射治疗。在第29天，该患者的肿瘤体积发生了-36.5%的变化。

　　此外，该患者之前注意到的与肿块相关的代谢活跃的淋巴结的大小总体上有一个间隔的减少;然而，在大多数淋巴结中注意到持续的强烈代谢活动。在2名患者中观察到疾病稳定。1名患者有IHC 3+胆囊癌，另一名患者有IHC 2+结肠直肠癌(CRC)。

　　在队列1和2中没有剂量限制性毒性的报告。此外，没有患者出现任何级别的细胞因子释放综合征或免疫效应细胞相关的神经毒性。最常见的任何级别的不良反应(AE)是贫血，所有8名患者都出现了这种情况。其他任何等级的AE包括白细胞计数减少(n = 6)，中性粒细胞计数减少(n = 6)，丙氨酸转氨酶增加(n = 3)，血小板计数减少(n = 2)，以及淋巴细胞计数减少(n = 2)。值得注意的是，所有报告的严重AE都是由与TAC01-HER2输液无关的原因引起的。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。

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