　　Polivy是一种CD79b导向的抗体药物结合物，与利妥昔单抗(Rituximan)、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(Pola-R-CHP)联合使用，可使疾病进展的相对风险降低27%。2022年5月，欧盟委员会根据POLARIX的研究结果，批准了Pola-R-CHP在该患者群体中的应用。此前，美国FDA于2019年6月批准了Polivy与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用。该组合适用于既往接受过至少2次治疗后复发/难治性DLBCL的成人患者。

　　批准的依据是开放标签、多中心研究GO29365试验(NCT02257567)的数据，该试验涉及80名复发/难治性DLBCL患者，他们之前至少接受过一种治疗方案。研究人员将患者随机分配到Polivy加苯达莫司汀和利妥昔单抗产品(BR)或BR，共6个21天周期。40%(95%CI，25%-57%)的Polivy组患者获得了CR，而单独使用BR的患者只有18%(95%CI，7%-33%)。最佳总反应率也倾向于实验性组合，分别为63%和25%。在25名使用三联疗法获得部分或完全反应的患者中，16人(64%)的反应时间至少为6个月，12人(48%)的反应时间至少为12个月。

　　Polivy最新疗效数据

　　POLARIX(NCT03274492)的研究人员每天一次施用1.8毫克/千克的Polivy，加上375毫克/平方米的利妥昔单抗、750毫克/平方米的环磷酰胺和50毫克/平方米的多柔比星，共六个21天的周期(n=440)。对照组包括439名被分配到R-CHOP的患者，这是目前的护理标准。所有患者在第7和第8周期接受375毫克/平方米的每天一次的利妥昔单抗。

　　在这项双盲、安慰剂对照的国际试验中，符合条件的18至80岁的成年人必须是以前未经治疗的DLBCL，而且国际预后指数(IPI)为2至5。患者按IPI评分(2分与3-5分)、巨大疾病(<7.5厘米与≥7.5厘米)以及地理区域(西欧、美国、加拿大和澳大利亚与亚洲与世界其他地区)进一步分层。主要终点是调查者评估的PFS。主要次要终点包括无事件生存期(EFS)、治疗结束后的PET-CT完全反应(CR)率、无病生存期(DFS)、总生存期(OS)和安全性。

　　实验组患者的中位年龄为65.0岁(范围为19-80岁)，对照组为66.0岁(范围为19-80)。两组中都有一半以上的患者是男性，两组中都有44%的患者患有巨大的疾病。在Pola-R-CHP组中，85%的患者ECOG评分为0或1分，38%的患者IPI评分为2分，而在R-CHOP组中分别为83%和38%。

　　2年后，实验组的无进展生存(PFS)率为76.7%(95%CI，72.7%-80.8%)，而R-CHOP为70.2%(95%CI，65.8%-74.6%)，转化为PFS的绝对差异为6.5%(HR，0.73;95%CI，0.57-0.95;P = .02)。港安健康国际医疗指出，EFS有利于Pola-R-CHP组(HR，0.75;95% CI，0.58-0.96;P = .02)。治疗结束时PET-CR率无明显差异(78.0% vs 74.0%;P =.16)。然而，研究者发现DFS结果(HR，0.70;95%CI，0.50-0.98)表明实验性组合的反应更持久。治疗组之间的OS没有差异(HR，0.94;95% CI，0.65-1.37;P = 0.75)。然而，Pola-R-CHP治疗组中需要后续抗淋巴瘤治疗的患者较少。

　　Pola-R-CHP组的3/4级不良反应(AEs)发生率为57.7%，R-CHOP组为57.5%。实验组有34%的患者出现了严重的AEs，而R-CHOP组为30.6%。13名(3.0%)患者使用Pola-R-CHP出现了5级AE，而对照组有10名(2.3%)。然而，Pola-R-CHP组的患者需要停药(4.4% vs 5.0%)或减药(9.2% vs 13.0%)的可能性较小。

　　港安健康温馨提示：Polivy加R-CHP在一线治疗中获得批准，对被诊断患有这种侵袭性淋巴瘤的人来说是个好消息，这让他们有更多机会获得积极的结果，使用这种方案治疗已被证明可以减少复发的机会，从而减少对后续治疗的需要，限制DLBCL的负担。期待这种联合疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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