去势抵抗性前列腺癌治疗新进展：ModraDoc006联合疗法反应率公布
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其他癌症
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2022-07-15 15:56
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根据一项2b期试验的第2组数据，ModraDoc006与利托那韦的组合，在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中产生了与静脉注射(IV)多西他赛相当的反应率和无进展生存(rPFS)。港安健康国际医疗介绍，ModraDoc006是一种多西他赛的新型口服片剂。
ModraDoc006临床试验动态
这项开放标签、随机的2期试验(NCT04028388)招募了未接受治疗或曾接受过醋酸阿比特龙(Zytiga)或恩扎鲁胺(Xtandi)治疗的进展期mCRPC患者。根据RECIST v1.1标准，患者还需要有短轴上至少1.5厘米的可测量肿瘤病灶或最长区域至少1厘米的内脏病灶。2其他关键的纳入标准包括足够的血液、肾脏和肝脏功能;世界卫生组织的表现状态为0至2;以及至少12周的预期寿命。
具体来说，试验的队列2包括根据RECIST v1.1标准和前列腺癌工作组3(PCWG3)有可评估疾病的MCRPC患者，以便能够招募更多的患者。如果患者有症状的脑转移，在研究治疗前4周内接受过任何他汀类药物的治疗或任何研究性药物、化疗或免疫疗法的治疗，则被排除在外。值得注意的是，患者被允许在试验前和试验期间接受姑息性放疗，尽管在治疗开始前的一周内不能接受。
该研究旨在评估总共100名患者，每个2臂队列中有50名患者。队列1使用ModraDoc006的推荐2期剂量，在每21天周期的第1、8和15天，早上30毫克，晚上20毫克。在队列2中，患者按1:1的比例随机选择在每21天周期的第1、8和15天接受早上20毫克ModraDoc006，晚上20毫克，外加早上200毫克利托那韦，晚上100毫克，或在每21天周期的第1天接受75毫克/平方米的静脉多西紫杉醇。
试验的主要终点是PCWG3标准中的rPFS。此外，港安健康国际医疗介绍，次要终点包括ORR、疾病控制率、反应持续时间、PSA反应、6个月的rPFS和PFS、进展时间、PSA-PFS;以及发生首次骨骼事件的时间。还对安全性和健康相关的生活质量进行了评估。共有31名和33名患者分别随机进入ModraDoc006/利托那韦和多西他赛治疗组。在全组分析中，分别有29名和28名患者可进行评估，每组的31名患者可进行安全性评估。
在队列2的所有入组患者中，多西他赛组和ModraDoc006/利托那韦组的中位年龄分别为69.5岁(范围为53-76)和66.0岁(范围为50-80)。此外，ModraDoc006/利托那韦组65.5%的患者在基线时有可测量的疾病，而多西他赛组的患者有53.6%。此外，82.8%的ModraDoc006/利托那韦组患者在基线时有任何内脏疾病，而多西他赛组则为92.9%。在研究组和对照组中，分别有34.5%和46.4%的患者在基线时仅有骨病。
港安健康科普：ModraDoc006与利托那韦共同服用以提高生物利用度。该方案的口服给药对患者有潜在的好处，包括方便和消除输液相关反应，从而消除了对预防性类固醇的需求;该方案还可能比通常限制剂量的他汀类药物的毒性更安全。临床前研究发现，多西他赛和利托那韦的联合用药对几种多西他赛和卡巴他赛耐药的前列腺癌细胞系具有活性。
ModraDoc006最新疗效数据
在ModraDoc006/利托那韦和多西他赛组中，诊断后的中位时间分别为41.63个月(范围是3.1-161.3)和38.67个月(范围是1.7-175.9)。基线时的PSA中值分别为2.09纳克/毫升(范围，1.8-25)和2.03纳克/毫升(范围，1.6-2.6)。值得注意的是，两组中都有14.3%的患者事先接受了恩扎鲁胺;ModraDoc006/利托那韦组有10.7%的患者事先接受了醋酸阿比特龙，多西他赛组有25.0%。
2022年ASCO年会期间公布的数据显示，接受ModraDoc006加利托那韦治疗的患者(n = 18)的客观反应率(ORR)为38.9%(95% CI，17.3%-64.3%)，而接受静脉多西他赛治疗的患者(n = 14;P = .712)为28.6%(95% CI，8.4%-58.1%)。港安健康国际医疗介绍，调查组和对照组的前列腺特异性抗原(PSA)反应率(PSA-RR)分别为48.3%(95%CI，29.4%-67.5%)和50.0%(95%CI，30.6%-69.4%)(P = 1.000)。
接受ModraDoc006加利托那韦治疗者的中位rPFS无法估计(NE;95%CI，6.3-NE)与接受多西他赛治疗者的NE(95%CI，7.9-NE)(n = 14)。此外，在研究组和对照组中，6个月的rPFS率分别为75%(95%CI，52%-88%)和88%(95%CI，66%-96%);12个月的rPFS率分别为61%(95%CI，35%-79%)和NE(HR，1.89;95%CI，0.62-5.80;P = .2567)。
在安全性方面，ModraDoc006/利托那韦组没有患者出现任何程度的贫血、白细胞减少或中性粒细胞减少，而多西他赛组分别为16.1%、16.1%和25.8%。此外，ModraDoc006/利托那韦组与多西他赛组相比，周围神经病变、脱发和输液相关注射的发生率显著降低。ModraDoc006/利托那韦组报告的大多数不良反应(AEs)是1级的。调查组报告的最常见的任何级别的AE包括腹泻(32.3%)、恶心(29%)、脱发(22.6%)和呕吐(19.4%)。
港安健康温馨提示：这项研究的结果表明，ModraDoc006/利托那韦在转移性去势抵抗性前列腺癌中的进一步发展是有必要的。研究结果为在扩大的关键项目中评估这种方便、口服、有效和耐受性良好的疗法提供了令人信服的理由。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症肿瘤治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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