　　对于接受Adcetris和PD-1免疫治疗后难治或复发的霍奇金淋巴瘤患者，几乎没有可行或可持续的治疗方案。港安健康国际医疗介绍，2022年EHA大会期间公布的2期试验(NCT04052997)的最新数据显示，Camidanlumab tesirine(ADCT-301)诱发了70.1%(95% CI, 60.9%-78.2%)的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤重度预处理患者的总反应率，这些患者之前接受过Adcetris和PD-1阻断治疗，无论是否进行干细胞移植(SCT)。

　　港安健康科普：

　　Camidanlumab tesirine由一个与CD25结合的单克隆抗体组成，并与吡咯环苯二氮卓(PBD)二聚体有效载荷tesirine结合。一旦与表达CD25的细胞结合，该制剂就会内化到细胞中;然后酶会释放有效载荷，从而根除该细胞。过往一期试验数据显示，用ADC治疗淋巴瘤患者(包括经典霍奇金淋巴瘤患者)具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性。

　　Camidanlumab tesirine最新治疗数据

　　这项单臂、多中心、开放标签的2期试验招募了病理诊断为经典霍奇金淋巴瘤的患者，他们至少年满18岁且疾病复发。此外，患者需要有可测量的疾病，ECOG性能状态为0至2，以及可接受的器官功能。

　　在开始使用camidanlumab tesirine前60天或更短的时间内接受异体或自体造血干细胞移植(HSCT)的患者被排除在外，或者有被认为是自身免疫性的神经治疗史的患者被排除在外。其他排除标准包括那些最近被认为是由预先指定的病原体引起的感染，临床上明显的第三空间积液或胸腔积液需要引流或与呼吸急促有关，以及人类免疫缺陷病毒，或需要抗病毒治疗或预防的乙肝或丙肝病毒。

　　研究参与者在第1和第2周期的每个3周周期的第1天，通过30分钟的静脉输注，以45μg/kg的剂量接受camidanlumab tesirine。对于第3和第2周期，患者以30μg/kg的剂量接受该制剂，持续时间长达1年。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是根据2014年卢加诺分类和中央审查评估的ORR。主要次要终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和安全性。

　　之前的2期试验结果显示，单药Camidanlumab tesirine在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中引起的ORR为66.3%，CR率为27.7%。2022年EHA大会期间提交的数据的中位随访时间为10.7个月(范围为1.2-25.2+)。截至2021年11月1日，已有117名患者参加了该试验。中位年龄为37岁(范围，19-87)，大多数患者为男性(62.4%)，ECOG表现状态为0(54.7%)，根据Ann Arbor标准为IV期疾病(58.1%)。

　　之前接受的系统性治疗的中位数为6(范围为3-19)。值得注意的是，一半以上的患者(61.5%)以前接受过5种以上的治疗;4.3%的患者以前接受过3种或更少的治疗，15.4%接受过4种治疗，18.8%接受过5种治疗。此外，50.4%的患者以前接受过自体造血干细胞移植，2.6%的患者接受过异体造血干细胞移植，10.3%的患者同时接受过两种治疗。

　　此外，67.5%的患者在一线系统治疗后出现复发，24.8%的患者出现难治性疾病;7.7%的患者缺少这一信息或无法评估。大多数患者在最后一线系统治疗后有难治性疾病(56.4%)，31.6%的患者有复发疾病，12.0%的患者这一信息缺失或无法评估。

　　用药周期的中位数是5个(范围是1-15，ADC治疗的中位数是85天(范围是1-330)。大多数反应发生在前2个周期的治疗之后。此外，有15名最初为PR的患者随后被发现获得了CR。14名患者停止了ADC的治疗以接受移植;其中12名患者接受了移植。12名患者接受了异体移植，其中3名患者在手术后2至5个月内出现进展。4名患者接受了自体移植，其中1名患者在术后2个月出现进展。9名患者仍在接受随访，5名患者撤回了同意书，2名患者因疾病进展和败血症休克而死亡。

　　研究结果显示，在对抗体药物结合物(ADC)治疗有反应的患者中，完全反应(CR)率为33.3%，部分反应(PR)率为36.8%，17.9%的患者病情稳定。此外，5.1%的患者未被发现可评估反应，6.8%的患者出现疾病进展。

　　在之前接受过Adcetris和检查点抑制治疗的73名患者中，Camidanlumab tesirine的ORR为74.0%(95%CI，62.4%-83.5%);其中CR率为41.1%，PR率为32.9%，疾病稳定率为17.8%。在这组患者中，4.1%的患者无法评估反应，4.1%的患者出现进展性疾病。此外，港安健康国际医疗介绍，在43名之前接受过Adcetris和检查点抑制而没有接受过SCT的患者中，研究性ADC的ORR为62.8%(95%CI，46.7%-77.0%)，其中包括18.6%的CR率，44.2%的PR率和18.6%的疾病稳定率。7%的患者无反应评价，11.6%的患者有疾病进展。

　　其他数据显示，使用Camidanlumab tesirine的中位DOR为13.73个月(95%CI，7.36-14.65)。到第一次CR或PR的中位时间是41天(范围，32-148)。第一次CR的中位时间是45天(范围是32-222)。获得CR的患者的中位DOR为14.52个月(95%CI，7.36-未达到[NR])。在使用ADC达到PR的患者中，中位DOR为7.85个月(95%CI，3.84-NR);在CR+PR的患者中，中位DOR为13.73个月(95%CI，7.36-14.65)。

　　此外，在所有接受治疗的患者群体中，独立审查的中位PFS为9.10个月(95%CI，5.13-15.01)。在使用Camidanlumab tesirine获得CR的患者中，中位PFS为15.87(95%CI，9.13-NR);在获得PR的患者中，中位PFS为9.00个月(95%CI，5.13-NR)。在CR+PR的患者中，中位PFS为15.01个月(95%CI，9.10-15.87)。

　　99.1%的患者出现了任何级别的治疗过敏性不良反应(TEAEs)。最常见的TEAEs包括疲劳(38.5%)、斑丘疹(32.5%)、热射病(29.9%)、恶心(27.4%)和皮疹(26.5%)。ADC报告的所有等级的PBD相关TEAEs包括皮肤或指甲反应(74.4%)，肝胆试验异常(29.1%)，以及水肿/渗出(17.1%)。

　　Camidanlumab tesirine出现的3级或更高的TEAEs包括血小板减少(9.4%)、贫血(8.5%)、低磷血症(7.7%)、中性粒细胞减少(7.7%)、斑丘疹(6.8%)和淋巴减少(5.1%)。3级或以上与PBD相关的TEAEs包括皮肤或指甲反应(20.5%)和肝胆试验异常(6.8%)。56.4%的患者因TEAEs而导致剂量延迟或减少，27.4%的患者撤回治疗。39.3%的患者出现严重的TEAEs，3.4%的患者出现致命的TEAEs。

　　此外，32.5%的患者出现了免疫相关的TEAEs(ir-TEAEs)，有10名患者报告出现了3级或更高的irTEAEs。这些患者的中位年龄为45.5岁(范围为22-75岁)，80%曾接受过自体移植。接受ADC的周期数中位数为3.5个周期(范围为2-12)。50%的3级或更高的irTEAEs发生在2至3个治疗周期后，一半的患者在最后一剂ADC的30天后发病。自最后一次接受检查点抑制剂以来的中位天数为183天(范围为76-2097)。

　　港安健康温馨提示：关键性2期试验的结果表明，新型的CD25靶向ADC药物Camidanlumab tesirine有可能填补霍奇金淋巴瘤重度预处理患者对新治疗方案的需求。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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