ARID1A突变卵巢透明细胞癌治疗动态：NXP800提交研究性新药申请
分类：
卵巢癌
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发布时间：
2022-07-07 16:42
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近日，FDA已经受理NXP800的研究性新药(IND)申请，以评估其作为各种晚期癌症患者的可能治疗方法，包括一项1期临床试验方案。港安健康国际医疗补充，该药有望成为第一个被批准用于ARID1A突变的卵巢透明细胞癌和子宫内膜卵巢癌的药物。
目前，该试验的1a期(NCT05226507)正在英国进行。随着美国食品和药物管理局批准了IND，整个美国的临床地点现在将被纳入该试验中。评估NXP800安全性的1期试验包括两部分，其中1a期为剂量递增部分，1b期为研究的扩展部分。
港安健康科普：NXP800是一种新型的口服热休克因子1(HSF1)通路抑制剂，已被用于几种癌症类型的癌细胞生长、转移和生存。以前对NXP800的临床前研究表明，这种HSF1通路抑制剂对各种癌症细胞系表现出强大的抗增殖活性，并能抑制ARID1A突变的卵巢透明细胞癌和卵巢子宫内膜癌人类异种移植模型中的肿瘤生长。
1a期是评估NXP800在晚期实体瘤中的安全性和耐受性，以确定1b期研究的剂量和用药计划。在1b期研究中，将评估NXP800的安全性和初步抗肿瘤活性，首先在ARID1A突变的卵巢透明细胞癌和卵巢子宫内膜癌患者中进行。根据正在进行的其他肿瘤类型的体内研究结果，预计将增加更多的试验组。
18岁及以上的组织学或细胞学证实的晚期、转移性和/或进展性实体瘤患者均可参加该试验，目前尚无治疗方法。进一步的基线特征包括预期寿命为12周或以上，根据RECIST 1.1.可测量的疾病，以及ECOG表现状态为0至2。如果治疗后至少28天没有进展的证据，那些经过治疗的脑转移瘤患者有资格参加该研究。
在正在进行的剂量递增研究中，计划总共有7个剂量水平，起始剂量水平为50毫克/天，最大计划剂量为150毫克，每天两次。预计约有17名患者将被纳入该研究。试验的剂量递增部分的主要终点包括出现治疗相关不良事件和/或临床实验室异常的患者人数，以及出现方案中定义的剂量限制性毒性的患者人数。次要终点包括NXP800的浓度-时间曲线下面积、NXP800的最大观察浓度、达到峰值的时间和NXP800的半衰期。该研究的1b阶段预计将于2023年初开始。
此外，目前该药正在进行多项体内研究，旨在研究NXP800在各种肿瘤类型中的潜在用途，包括胃癌、肝癌和食道癌，以及是否存在ARID1A突变和其他生物标志物。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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