HER2阳性乳腺癌新型靶向药：TX05无病生存数据出炉
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2022-06-30 17:29
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曲妥珠单抗是早期HER2阳性乳腺癌患者的标准疗法，新型抗癌药TX05已被开发为曲妥珠单抗的生物仿制药。港安健康国际医疗介绍，根据2022年ASCO年会期间公布的3期TX05-03e试验的结果，在早期HER2阳性乳腺癌患者中，TX05的辅助治疗带来的无病生存(DFS)优势与曲妥珠单抗相似。
以前的3期TX05-03试验(NCT03556358)的结果支持辅助性TX05加紫杉醇和辅助性曲妥珠单抗加紫杉醇的治疗效果相当。TX05-03e试验(NCT04109391)旨在通过比较单药TX05与曲妥珠单抗来进一步验证这些发现。该研究招募了至少18岁的早期HER2阳性乳腺癌患者，他们接受了TX05或曲妥珠单抗的新辅助治疗。患者需要成功接受原发肿瘤的手术切除，没有残留疾病的证据，并且没有接受过任何其他辅助治疗。
值得注意的是，激素受体阳性的乳腺癌患者被允许接受激素治疗，绝经前的患者需要在第一次服用研究药物的14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性。主要的排除标准包括乳腺癌转移或手术后的残留疾病，有可能增加研究治疗风险的病史，或正在哺乳期或怀孕。
接受新辅助治疗TX05的患者继续接受辅助治疗，第一个周期服用8mg/kg的TX05，然后在第二至第十三周期服用6mg/kg的TX05。港安健康国际医疗介绍，给予新辅助曲妥珠单抗的患者按1:1的比例随机接受相同剂量方案的TX05辅助治疗，或在第一周期接受8mg/kg的曲妥珠单抗辅助治疗，第二至十三周期接受6mg/kg的曲妥珠单抗辅助治疗。所有治疗每3周进行一次。
试验的主要目标是测量DFS和OS。安全性评估包括治疗中出现的AEs、严重AEs、死亡、实验室参数、生命体征、超声心动图、左心室射血分数和体检。还对免疫原性进行了评估。研究中所有3个组的患者的人口统计和基线特征都很相似。
研究结果显示，在接受新辅助TX05后又接受辅助TX05的患者(n = 175)中，3.4%的患者发生了DFS事件，而接受新辅助曲妥珠单抗后又接受辅助TX05的患者(n = 81)为3.7%，接受新辅助曲妥珠单抗后又接受辅助曲妥珠单抗的患者(n = 82)为6.7%。
关于安全性，在接受TX05后的患者中，53.1%发生了任何级别的AE，在接受曲妥珠单抗后的患者中，56.1%发生了AE，在接受曲妥珠单抗后的患者中，37%发生了AE。相关AEs的频率、类型和严重程度在3个试验组之间相似，没有发现新的安全信号。
港安健康温馨提示：各治疗组的DFS、总生存[OS]不良反应[AE]和免疫原性的比率相似，继续支持TX05与曲妥珠单抗生物相似性的结论。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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