HER2阳性乳腺癌耐药有什么新疗法？Trastuzumab Duocarmazine明显改善生存期
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2021-12-06 11:40
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港安健康国际医疗抗癌新药资讯：2021年ESMO大会上公布的3期TULIP试验的数据显示，新型ADC药物Trastuzumab Duocarmazine与现有治疗相比，明显改善了HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)，这些患者之前接受过2种治疗方案或在肿瘤转移情况下接受过T-DM1治疗。
Trastuzumab Duocarmazine药物介绍
药品名：Trastuzumab Duocarmazine
其他药名：SYD985
研发方：Byondis
咨询方：港安健康国际医疗
Trastuzumab Duocarmazine是一种HER2靶向ADC(抗体药物偶联物)，它以trastuzumab(赫赛汀)为基础，有一个可裂解的连接体-杜康霉素有效载荷，包括活性毒素烷基化DNA，药物与抗体的比例为2.4至2.8。该ADC具有3种作用机制，包括通过内化和细胞内释放有效载荷来吸收ADC，在肿瘤微环境中进行蛋白裂解并随后释放有效载荷，以及将活性有效载荷扩散到邻近的肿瘤细胞。
Trastuzumab Duocarmazine试验数据
在TULIP研究(NCT03262935)中，研究人员试图对HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的Trastuzumab Duocarmazine进行研究。要符合入选资格，患者必须先前接受过至少2种治疗转移性疾病的疗法，或在肿瘤转移情况下接受过T-DM1。值得注意的是，那些曾接受过脑转移治疗的患者被允许参加。
共有437名患者以2:1的比例随机接受静脉注射Trastuzumab Duocarmazine(n = 291)，剂量为每21天1.2毫克/千克，或医生选择的治疗(n = 146)，直到疾病进展或不可接受的毒性。该研究的主要终点是集中评估的PFS。次要终点包括研究者评估的PFS、总生存期(OS)、总反应率(ORR)和健康相关生活质量(HRQoL)。
在加入研究的患者中，中位年龄为57岁(范围为24-86岁)，各治疗组的基线特征相似。研究组和对照组的大多数患者分别为白人(69.4% vs 65.1%)，之前接受过曲妥珠单抗(89.3% vs 86.3%)、T-DM1(87.6% vs 87.7%)和培妥珠单抗(60.8% vs 57.5%)治疗。
Trastuzumab Duocarmazine治疗组的转移性乳腺癌诊断时间中位数为3.6年(范围为0.0-18.6)，而医生选择治疗组为2.9年(范围为0.0-19.5)，之前接受的转移性乳腺癌治疗中位数分别为4.0(范围为1-16)和5.0(范围为1-14)。
港安健康国际医疗介绍，使用抗体药物结合物(ADC)治疗的中位PFS为7.0个月(95%CI，5.4-7.2)，而使用医生选择的PFS为4.9个月(95%CI，4.0-5.5)(危险比[HR]，0.64;95%CI，0.49-0.84;P=0.002)。同样，调查组和对照组的调查员评估的PFS分别为6.9个月(95%CI，6.0-7.2)与4.6个月(4.0-5.6)(HR，0.60;95%CI，0.47-0.77;P<0.001)。
其他数据显示，Trastuzumab Duocarmazine治疗产生的中位OS为20.4个月(95%CI，18.0-23.7)，而医生选择的治疗为16.3个月(95%CI，13.4-22.8)(HR，0.83;95%CI，0.62-1.09;P=0.153)。此外，Trastuzumab Duocarmazine组的252名患者和医生选择组的122名患者在基线时有可测量的疾病。在研究组和对照组的患者中，ORRs分别为27.8%和29.5%，临床获益率分别为38.5%和32.2%。此外，在接受ADC治疗的患者中，有70.2%的患者的目标病变大小有所减少，而接受医生选择治疗的患者则为58.2%。
在安全性方面，研究组中有52.8%的人报告了3级或以上的治疗相关不良反应(TRAE)，而医生选择组中有48.2%。ADC组最常见的3级或更高的TRAE是角膜炎(12.2%)、结膜炎(5.6%)和中性粒细胞减少症(4.9%)。医生选择组中最常见的3级或更高的TRAE包括中性粒细胞减少(18.2%)、手掌跖骨麻木综合征(3.6%)和腹泻(2.2%)。在健康相关的生活质量(HRQoL)方面，两组之间没有明显差异的报告。
港安健康温馨提示：Trastuzumab Duocarmazine可以为预处理、局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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