　　约25%到30%的非小细胞肺癌病例为PD-L1高表达(在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性)。前段时间，评估免疫疗法Cemiplimab(Libtayo)治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期试验达到了总生存期(OS)主要终点。根据独立数据监测委员会(IDMC)关于尽早停止试验的建议，将对试验进行修改，以允许所有患者接受Cemiplimab治疗。

　　美国免疫疗法Cemiplimab药物介绍

　　药品名：Cemiplimab

　　商品名：Libtayo

　　生产商：Sanofi,Regeneron

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　Cemiplimab属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

　　Cemiplimab是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，通过与PD-1结合，Cemiplimab已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。在美国、欧盟和其他国家，Cemiplimab已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。

　　美国免疫疗法Cemiplimab试验数据

　　这是一项开放标签、随机、多中心III期试验，在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者中开展，比较了Cemiplimab单药疗法与含铂双效化疗用于一线治疗的疗效和安全性。这是评估一种PD-1抑制剂作为一线单药疗法治疗PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者的最大规模临床试验。

　　该试验共入组了712例患者(710例纳入中期分析)，包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期(IIIB/C期)NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性(IV期)NSCLC患者。该试验提供了目前可用于该患者群体的关键试验的最大数据集。

　　该试验旨在反映当前和新兴的治疗模式。纳入标准允许NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治疗前和稳定的脑转移，和/或接受根治性放化疗病情已进展的局部晚期疾病。试验中病情进展的患者，可以改变其治疗方案：化疗组的患者可以交叉进入Cemiplimab组，而Cemiplimab组的患者可以将Cemiplimab治疗与4-6个周期化疗结合起来。

　　试验中，患者以1:1随机分组，一组接受每3周一次静脉输注350mg剂量Cemiplimab治疗直至108周，另一组接受研究员选择的含铂双效化疗方案、治疗4-6个周期(有或无培美曲赛维持化疗)。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，次要终点包括总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和生活质量。

　　由IDMC开展的一项协议指定的中期分析表明，接受Cemiplimab单药治疗的患者OS显著增加。尽管多达三分之一的患者在过去六个月内进入试验，并且所有化疗患者如果病情恶化都能交叉至Cemiplimab治疗，但与含铂双效化疗相比，Cemiplimab将死亡风险显著降低了32.4%(HR=0.676;CI:0.525-0.870.p=0.002)。试验中没有发现Cemiplimab新的安全信号。目前，另一项单独的III期试验正在进行中，评估Cemiplimab联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者，不论PD-L1表达水平如何。

　　港安健康温馨提示：本次试验的数据证实了免疫疗法Cemiplimab可以作为PD-L1高表达非小细胞肺癌患者新的治疗选择，相信随着医学技术的不断发展，这款新药能够获得更好的治疗数据，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于美国治疗非小细胞最新方法，具体可咨询港安健康。

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