多形性胶质母细胞瘤治疗新消息_γ-δT细胞疗法获FDA孤儿药称号
分类：
脑瘤
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发布时间：
2023-05-11 16:23
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近日，美国食品和药物管理局已经授予INB-400和INB-410孤儿药称号，用于治疗广泛的恶性胶质瘤，包括新诊断的多形性胶质母细胞瘤(GBM)。港安健康国际医疗指出，这标志着转基因γ-δT细胞疗法首次被指定为孤儿药。
此前，在2022年12月，美国食品和药物管理局批准了新诊断的胶质母细胞瘤患者的自体基因工程γ-δT细胞疗法INB-400的2期临床试验(NCT05664243)的研究性新药申请(IND)。18岁及以上、经组织学或细胞学证实为IDH野生型胶质母细胞瘤的患者，其Karnofsky表现状态至少为70%，有资格加入该研究。
在A组中，新诊断的疾病患者将接受INB-400。在1b期，参加B和C组的患者必须是复发和新诊断的疾病，将接受INB-410治疗。B组入选的患者以前必须没有接受过1次以上的疾病标准治疗，而且不能以前接受过贝伐单抗(Avastin)的治疗。
在研究的预选期内，患者将接受标准的肿瘤切除术。港安健康国际医疗介绍，在A组中，患者将接受无球注射，这将有助于从血液中分离出免疫细胞，包括制造产品所需的γ-δT细胞。一旦这些细胞被制造出来，它们将被冷冻并储存起来以备使用。然后在试验的1b阶段，一个捐赠者将接受无血细胞疗法，为B组和C组的患者提供产品的细胞。
一旦成功收集到细胞，A组和C组患者将接受新诊断疾病的标准治疗，包括替莫唑胺和放疗6周，然后在开始维持治疗前休息4周，其中包括每28天给予5天的化疗，共6个周期。然后,细胞疗法将在每个5天周期的第一天输注。预计患者将总共接受6次输液。此外,在试验1b期的B组中,患者将接受1个剂量的替莫唑胺和细胞疗法,每28天一个周期。此外,患者将在细胞疗法输注后观察至少30天,以了解其毒性。
1b期的主要终点是为2期同种异体部分确立推荐的2期剂量，并确定将改善制造工艺的病人或产品特征。2期部分A组的主要终点是12个月的总生存(OS)率，B组和C组的主要终点分别是9个月的OS率和12个月的OS率。次要终点是安全性、耐受性、总反应率、进展时间、无进展生存期和产品特性的定义。
港安健康温馨提示：γ-δT细胞疗法是将经过设计的、抗化疗的γ-δT细胞与标准治疗相结合，以放大免疫信号，最大限度地消灭肿瘤，并消除更多的癌细胞。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
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