胰腺导管腺癌新型检查示踪剂：RAD 301获FDA孤儿药称号
分类：
欧美癌症治疗综述
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发布时间：
2023-05-16 17:18
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近日，美国食品和药物管理局已授予RAD 301(Ga68-Trivehexin)孤儿药称号，用于胰腺导管腺癌(PDAC)患者的成像。港安健康国际医疗指出，这强调了患者和医生对有效成像剂的巨大需求，以改善和提早诊断胰腺癌。
港安健康科普：
RAD 301是一种基于肽的专利分子，靶向αvβ6-整合素，它是肿瘤侵袭和转移性生长的细胞标志物。αvβ6的表达与几种癌症的生存率降低有关，而且αvβ6-整合素受体在大多数胰腺癌细胞上都有高密度的存在。
该示踪剂通过ELISA检测对整合素亚型αvβ6、αvβ8、αvβ3和α5β1的活性，以及通过对H2009(αvβ6阳性)和MDA-MB-231(αvβ6阴性)细胞的结合试验进行表征。携带相同细胞系的皮下异种移植的SCID小鼠被用于动态(90分钟)和静态(75分钟p.i.)μPET成像，以及生物分布(90分钟p.i)。通过与前代化合物Ga-68-TRAP(AvB6)3的比较，建立了结构-活性关系。Ga-68-Trivehexin被测试用于头颈部鳞状细胞癌、腮腺腺癌和转移性胰腺导管腺癌的人体PET/CT成像。
RAD 301临床试验动态
该1期试验将评估RAD 301在健康志愿者和胰腺癌患者身上的安全性。胰腺癌患者需要有组织学或细胞学证实的PDAC病史，如果他们被认为有可能忍受这些程序并在整个随访期间存活，他们将被允许参与。根据主治医生的判断，患者的预期寿命应至少为12周。
在服用RAD 301的30天内，个人需要有至少3000/μL的白细胞计数，至少1500/μL的中性粒细胞计数，至少75000/μL的血小板计数，至少9.0g/dL的血红蛋白，和不超过1.5mg/dL的肌酐。对于没有肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶(AST/ALT)必须不超过正常值上限(ULN)的2.5倍，对于有肝转移的患者，AST/ALT必须不超过5倍ULN。胆红素必须不超过1.5mg/dL，但患有吉尔伯特氏病的人除外。
港安健康国际医疗补充，该研究将排除属于弱势人群或有提示过敏史的患者。患者在进行正电子发射断层扫描(PET)前4周不允许服用任何实验性研究药物。入选者将接受RAD 301与全身PET扫描。该研究的主要目的是测量内部器官的辐射吸收剂量，观察稳定的生命体征和心电图的变化，并确定实验室测试结果异常的人数。
此前，在早期研究中，Ga-68-Trivehexin显示出较高的αvβ6-整合素亲和力(IC50 = 0.047 nM)，对其他亚型的选择性(基于IC50的系数：αvβ8，131;αvβ3，57;α5β1，468)，在H2009细胞中可阻断摄取，而在MDA-MB-231细胞中的摄取可忽略。生物分布和临床前PET成像证实了肿瘤中的高目标特异性吸收和除排泄器官(肾脏和膀胱)外的其他器官和组织的低非特异性吸收。
临床前PET与人体结果很吻合，显示在转移性胰腺导管腺癌和头颈部鳞状细胞癌(SUVmax = 10-13)以及肾脏/尿液中有高而持续的摄取。Ga-68-Trivehexin能够对小的PDAC转移灶进行PET/CT成像，并在HNSCC中显示出高摄取量，但在肿瘤相关的炎症中没有。期待这款新药剂在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗和诊断方式，具体可咨询港安健康。
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