去势抵抗性前列腺癌耐药新疗法_ADC抗癌药ARX517获FDA快速通道资格
分类：
前列腺癌
作者：
来源：
发布时间：
2023-07-21 18:17
访问量：
港安健康癌症治疗新讯2023：美国食品和药物管理局(FDA)已授予ADC抗癌药ARX517快速通道资格，将其作为一种潜在的治疗方案，用于治疗使用雄激素受体(AR)通路抑制剂后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
港安健康科普：ARX517是一种抗体药物共轭物(ADC)，由与AS269连接的全人源化抗前列腺特异性膜抗原(PSMA)单克隆抗体组成。该产品与癌细胞表面的PSMA结合后，药物被内化，其有效载荷(即pAF-AS269)经溶酶体代谢后释放。值得注意的是，该制剂显示出均匀的药物抗体比，以及与单克隆抗体相当的生物物理特性。由于具有这些特点，ARX517被认为能够在减少脱靶不良反应的同时杀死特定的癌细胞。
这项开放标签、剂量递增和扩增试验招募的mCRPC患者在接受过2种或2种以上FDA批准的转移性疾病治疗(包括1种AR受体信号转导抑制剂)后肿瘤出现进展：PSA进展定义为至少2次PSA值上升、RECISTv1.1标准的放射学进展或出现新骨病变的进展性疾病。患者还需年满18周岁，血细胞计数符合要求。
如果患者有中枢神经系统转移、入组前2年内有原发疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史、基线QT明显延长、有间质性肺病或肺炎病史或严重眼部问题，则将被排除在外。港安健康国际医疗介绍，主要终点包括安全性、耐受性和药代动力学，PSA从基线下降和/或肿瘤缩小是重要的次要终点。PSA水平下降至少50%与该人群生存率的改善相关。数据发布时，已有22名患者接受了该药物的治疗，包括7个剂量组群，每个组群至少有3名患者。这些组群的剂量从0.32毫克/千克到2.4毫克/千克不等。
该试验的初步数据于2023年2月公布，数据显示，当ADC的剂量水平从0.32mg/kg开始时，它能使2至5组患者的前列腺特异性抗原(PSA)降低30%以上。第6组(n=3)的所有患者在接受2.0mg/kg剂量的ARX517治疗后，PSA水平均下降了50%以上，其中2名患者的下降幅度超过90%。此外，根据RECISTv1.1标准，在这3名患有软组织可测量疾病的患者中，有1名患者在首次扫描时获得了部分治疗反应。在发布数据时，第7组中的3名患者已接受了ADC治疗，未发现剂量限制性毒性反应。
在安全性方面，ADC没有出现严重的毒性反应，也没有出现3级或更高的治疗相关毒性反应。尚未达到最大耐受剂量。此外，在2023年AACR年会上公布的临床前数据显示，ARX517在恩扎鲁胺(Xtandi)敏感和耐药模型中具有抗肿瘤活性。在对恩扎鲁胺有抗药性的模型中，以每周3毫克/千克的剂量连续3周服用ARX517，可使肿瘤生长受阻79%。
港安健康温馨提示：获得FDA的快速通道认证增强了ARX517作为mCRPC潜在新型治疗方法的信心，也凸显了处于前列腺癌晚期的患者对改善治疗方案的迫切需求。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
医院推荐
BEST HOSPITALS
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
