EGFR阳性晚期实体瘤前沿治疗_DK210临床试验新动态
分类：
欧美靶向药物治疗
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发布时间：
2023-04-13 17:29
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在一项针对EGFR阳性晚期实体瘤患者的首次人体1期临床试验(NCT05704985)中，第一位患者已经服用了DK210。港安健康国际医疗介绍，Diakine™平台将白细胞介素-2[IL-2]的强效抗癌功能与白细胞介素-10的炎症控制功能相结合，并将这些细胞因子靶向肿瘤。虽然已知IL-2有毒性，但当它与IL-10结合时，毒性会降低，其效力会增加，这导致DK210对病人来说是一种更可容忍和有效的治疗。
这项多中心的剂量探索研究旨在确定DK210对表达EGFR的晚期实体瘤患者的安全性、有效性和药效学。此外，研究人员将评估该患者群体对DK210反应的可能生物标志物。在该研究中，DK210的治疗将作为单药通过皮下给药进行评估，剂量从0.025毫克/公斤升级到0.3毫克/公斤，并与免疫疗法、化疗或放疗联合使用。在确定了最佳剂量后，一个扩大的队列将与联合治疗组平行评估该剂量。
试验的主要终点是评估DK210单独或与放疗、化疗或免疫疗法联合使用的不良事件的发生率，并根据观察到的毒性确定该药剂的推荐剂量。试验的次要终点将评估总反应率、无进展生存期、9周时的最佳反应、总生存期和药代动力学。港安健康国际医疗补充，该试验的主要目标是在表达EGFR的肿瘤类型中确定有效剂量、耐受性和疗效。
年龄在18岁及以上的患者，至少1线系统治疗失败，至少4周没有手术或接受抗癌药物治疗，ECOG表现为0-1，预期寿命大于3个月，都有资格参加该试验。其他入选标准是有可测量的疾病，定义为根据RECIST 1.1的定义，至少有1个可在CT/MRI或骨扫描上测量的病灶，确认为进展期转移性和/或局部晚期不可切除的实体癌，通过局部标准的EGFR过表达或扩增，疾病进展，以及足够的心血管、血液、肝和肾功能。
如果患者有记录的弥漫性腹膜疾病或持续的大量腹水，且已知QtC间隔延长，在筛查前4周内曾同时或近期接受过具有抗肿瘤活性的药物治疗，包括免疫治疗，或实验性治疗，或大手术，不到3周内接受过治疗转移的放射治疗，以及4周内接受过治疗转移的放射性核素治疗，他们将被排除在试验之外。此外，患有未受控制的间歇性疾病的患者，包括但不限于正在进行的和未受控制的感染、多发性骨髓瘤、多发性硬化症、重症肌无力或精神病/社会情况的患者将被排除在外，还有那些患有研究者认为可能表明他们不适合进行研究的任何其他情况的患者。
港安健康温馨提示：该研究结果将证实第一个DiakineTM的临床安全性、药代动力学、探索性疗效和相关生物标志物反应，为在癌症患者中扩大使用这种疗法奠定了坚实基础。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，早日获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗前沿方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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