　　我国台湾地区在艾滋病治疗方面积极引进国际新药和新疗法，争取为患者提供更高的医疗服务。其中，近期获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的双药组合疗法Dovato(Dolutegravir/Lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg)，可用于无逆转录病毒(ARV)治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。这种疗法是美国FDA批准的用于艾滋病感染的首个完整的、每日一次的单片2药(2DR)方案。

　　港安健康科普：Dovato由固定剂量的Dolutegravir(DTG)和拉米夫定(3TC)组成，其中：DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI)，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制，3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

　　艾滋病新药Dovato国际试验数据

　　Dovato的获批，基于里程碑意义的GEMINI项目数据。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，包括2个III期研究(GEMINI-1，GEMINI-2)，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。

　　GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究，入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(Treatment-naive)HIV-1成人感染者，旨在评估每日一次2药方案(2DR，DTG/3TC)相对于HIV-1标准一线3药方案(3DR，Dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine[TDF/FTC]，DTG+TDF/FTC)的疗效和安全性。主要终点是治疗第48周病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL)方面的非劣效性。

　　治疗48周的数据显示，2个研究均达到了非劣效性主要终点：汇总分析显示，治疗第48周，2DR(DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91%(655/716)，3DR(DTG+TDF/FTC)治疗组为93%(669/717)[校正后的差异：-1.7%(95%CI:-4.4%,1.1%)]。此外，在病毒载量较高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中，2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%，经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。

　　每个研究中，各个组因不良事件撤出的患者比例均为2%(GEMINI-1研究：2DR组7例，3DR组8例;GEMINI-2研究：2DR组8例，3DR组8例)。汇总的结果显示，横跨2个研究各个治疗组中最常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为：10%、9%、8%，3DR组分别为：10%、11%、11%)。药物相关不良事件发生率，2DR组略低于3DR组(18%[126/716] vs 24%[169/717])。

　　港安健康温馨提示：Dovato的批准是艾滋病一线治疗的重大里程碑，相信随着医学的不断进步和Dovato研究的不断深入，这种疗法能够为患者带来更加令人期待的效果。大陆患者如需诊断与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的台湾艾滋病治疗医院和专家。港安健康能为大陆患者台湾就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往台湾治疗。(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

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