Nivolumab免疫治疗晚期肝细胞癌有什么副作用
Nivolumab免疫治疗是目前癌症治疗中最新的方式,很多晚期肝细胞癌患者都希望接受这种先进的疗法,但这种治疗会不会有什么副作用?
Nivolumab单药治疗可产生早期、稳定和持久的治疗缓解。无论患者的丙型肝炎或乙型肝炎病毒感染状况如何,均观察到一定的疗效。而且,无论PD-L1(程序性细胞死亡配体1)在肿瘤细胞上的表达情况如何,治疗应答都较持久。
CheckMate 040临床试验招募了262名晚期肝细胞癌患者,nivolumab治疗剂量递增组(0.1?10mg/kg)患者为48例,剂量扩展组(3 mg/kg)患者为214例。有70%的患者先前接受过sorafenib治疗,30%的患者未接受过sorafenib治疗。丙型肝炎病毒感染阳性的患者占25%,乙型肝炎病毒感染阳性的患者占25%,而未感染患者占50%。剂量递增组和剂量扩展组患者的中位随访时间分别为13.3个月和10.5个月。
CheckMate 040临床试验评估了nivolumab治疗在262例晚期肝细胞癌患者中的治疗效果:70%的患者先前接受过sorafenib治疗,30%先前未接受过sorafenib治疗。
整体治疗缓解率为19%(在一线治疗方案中治疗缓解率为21.7%)。对于将nivolumab作为一线治疗方案的患者,其9个月的总体生存率为77%。病毒感染与未感染患者,以及PD-L1高表达和低表达的患者的治疗缓解率相似。
无论对于以前接受过sorafenib治疗的患者还是未接受过sorafenib治疗的患者,剂量递增组患者报告的生活质量指针(基于EQ-5D视觉模拟量表和EQ-5D指数)在入组时和治疗25周后均处于稳定状态。在这些患者子集之间并不存在有临床意义的差异。
Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性及有效性通过一项单组试验得到支持,试验的受试者为先前接受铂类为基础治疗及至少一种其它系统方案治疗后疾病出现恶化的患者。这项研究旨在检测客观缓解率(ORR),即经历肿瘤部分缩小或完全消失受试者的百分数。结果显示,15%的受试者经历了ORR,其中59%的患者有6个月或更长时间的响应。
Opdivo最常见的副作用是疲劳、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、恶心和便秘。最严重的副作用是严重免疫介导副作用,涉及到健康器官,包括肺、结肠、肝脏、肾脏及产生激素的腺体。
Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌是在FDA优先审评程序下完成评价的,这一审评程序为治疗严重疾病的药物提供了一个加快的审评,如果该药物获得批准,它将在安全性及有效性上对一种严重疾病的治疗提供明显改善。Opdivo的获批时间与其申请者付费法案目标日期2015年6月22日相比提前了3个多月,后者是FDA计划完成该药物上市申请审评的日期。
FDA之前已批准Opdivo治疗不再对其它药物响应的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Opdivo由美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝上市销售。
港安国际医疗Dr.Mak表示:很少有患者因为毒性反应而终止治疗。不同治疗组患者的安全性相似,并且可控,且与其他肿瘤类型患者中观察到的数据类似。三个病因类别患者群体间的毒性反应没有差异,且没有观察到新的安全信号。
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