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肺癌MET突变新药Tepotinib获孤儿药资格

肺癌MET突变新药Tepotinib获孤儿药资格

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2019-11-29 00:00
  • 访问量:

【概要描述】近日,德国制药巨头默克(Merck KGaA)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂Tepotinib孤儿药资格(ODD),用于治疗携带MET基因改变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2018年3月,MHLW还授予了Tepotinib治疗携带MET基因第14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者的SAKIGAKE资格(创新药物)。

肺癌MET突变新药Tepotinib获孤儿药资格

【概要描述】近日,德国制药巨头默克(Merck KGaA)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂Tepotinib孤儿药资格(ODD),用于治疗携带MET基因改变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2018年3月,MHLW还授予了Tepotinib治疗携带MET基因第14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者的SAKIGAKE资格(创新药物)。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2019-11-29 00:00
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近日,德国制药巨头默克(Merck KGaA)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂Tepotinib孤儿药资格(ODD),用于治疗携带MET基因改变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2018年3月,MHLW还授予了Tepotinib治疗携带MET基因第14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者的SAKIGAKE资格(创新药物)。

肺癌

安健康小科普:在全球范围内,肺癌是最常见的癌症类型,也是癌症死亡的首要原因,每年确诊200万例,死亡170万例。MET信号通路改变(包括MET第14号外显子跳跃突变和MET扩增)已在多种类型癌症中被发现,包括非小细胞肺癌,这与肿瘤的侵袭行为和不良的临床预后相关。据估计,MET信号通路改变发生在3-5%的非小细胞肺癌患者中。

 

关于Tepotinib

 

Tepotinib是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂,可强效、高度选择性抑制由MET(基因)改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号,具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。除了非小细胞肺癌之外,默克也正在积极评估Tepotinib联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。

 

在美国方面,今年9月,FDA授予Tepotinib突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带MET基因第14号外显子跳跃突变(MET exon14-skipping)的转移性非小细胞肺癌患者。

Tepotinib

Tepotinib试验数据

 

此次BTD授予,基于正在进行的VISION研究(NCT02864992)的数据,这些数据显示了初步的临床证据:在液体活检(LBx)或组织活检(TBx)检测到MET基因存在第14号外显子跳跃突变转移性非小细胞肺癌患者中,不论患者之前接受过多少种疗法治疗,与当前可用疗法相比,Tepotinib改善了患者的治疗结果。

 

在LBx或TBx检测证实存在MET第14号外显子跳跃突变的73例疗效可评估患者中开展的一项中期分析显示:(1)LBx确定的患者中,独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)为50.0%、调查员评估的总缓解率为55.3%;TBx确定的患者中,总缓解率分别为45.1%和54.9%。(2)LBx确定的患者中,IRC评估的中位缓解持续时间(DOR)为12.4个月、调查员评估的中位缓解持续时间为17.1个月;TBx确定的患者中,中位缓解持续时间分别为15.7个月、14.3个月。

 

大多数与治疗相关的不良事件(TRAE)为1级和2级。未观察到4级或5级TRAE。在87例安全性可评价的患者中,有10%以上的患者出现任何级别的TRAE,包括外周水肿(48.3%)、恶心(23.0%)、腹泻(20.7%)和血肌酐升高(12.6%)。任何级别的其他相关症状包括脂肪酶升高(4.6%)、疲劳(3.4%)和呕吐(3.4%)。TRAE导致4例患者永久性停药(2例因外周水肿,1例因间质性肺病,1例因腹泻和恶心)。

 

港安健康温馨提示目前,默克也在开展另一项研究INSIGHT 2评估Tepotinib与酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Osimertinib联合用药方案,用于对先前接受的EGFR TKI存在获得性耐药的EGFR突变、MET扩增、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。相信随着研究的不断深入,这种疗法能够展现出更加突出的治疗效果。想要了解非小细胞肺癌最新治疗方法,具体可咨询港安健康。

 

(声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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