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美国艾滋病新药|Dovato正式获批上市

美国艾滋病新药|Dovato正式获批上市

  • 分类:艾滋病
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-02-25 16:23
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【概要描述】Dovato的批准,是艾滋病一线治疗的重大里程碑,相信随着医学的不断进步和Dovato研究的不断深入,这种疗法能够为艾滋病患者带来更加令人期待的效果。

美国艾滋病新药|Dovato正式获批上市

【概要描述】Dovato的批准,是艾滋病一线治疗的重大里程碑,相信随着医学的不断进步和Dovato研究的不断深入,这种疗法能够为艾滋病患者带来更加令人期待的效果。

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  美国食品和药物管理局(FDA)批准双药组合疗法Dovato(Dolutegravir/Lamivudine,DTG/3TC,50mg/300mg),用于无逆转录病毒(ARV)治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。Dovato这种疗法是美国FDA批准的用于艾滋病感染的首个完整的、每日一次的单片2药(2DR)方案。

  美国艾滋病新药Dovato试验数据

  Dovato的获批,基于里程碑意义的GEMINI项目数据。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分,包括2个III期研究(GEMINI-1,GEMINI-2),旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。

  GEMINI-1和GEMINI-2研究是重复的、随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(Treatment-naive)HIV-1成人感染者,旨在评估每日一次2药方案(2DR,DTG/3TC)相对于HIV-1标准一线3药方案(3DR,Dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine[TDF/FTC],DTG+TDF/FTC)的疗效和安全性。主要终点是治疗第48周病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL)方面的非劣效性。

  治疗48周的数据显示,2个研究均达到了非劣效性主要终点:汇总分析显示,治疗第48周,2DR(DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91%(655/716),3DR(DTG+TDF/FTC)治疗组为93%(669/717)[校正后的差异:-1.7%(95%CI:-4.4%,1.1%)]。此外,在病毒载量较高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。

  每个研究中,各个组因不良事件撤出的患者比例均为2%(GEMINI-1研究:2DR组7例,3DR组8例;GEMINI-2研究:2DR组8例,3DR组8例)。汇总的结果显示,横跨2个研究各个治疗组中最常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为:10%、9%、8%,3DR组分别为:10%、11%、11%)。药物相关不良事件发生率,2DR组略低于3DR组(18%[126/716] vs 24%[169/717])。

  美国艾滋病新药Dovato介绍

  Dovato由固定剂量的Dolutegravir(DTG)和拉米夫定(3TC)组成,其中:DTG是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质来阻断HIV的复制,3TC则是一种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

  港安健康温馨提示:Dovato的批准,是艾滋病一线治疗的重大里程碑,相信随着医学的不断进步和Dovato研究的不断深入,这种疗法能够为艾滋病患者带来更加令人期待的效果。想要了解更多关于美国艾滋病新药的信息,具体可咨询港安健康进行详细了解。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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