靶向药拉罗替尼Vitrakvi在日获批:总缓解率达65.2%
港安健康国际新药快讯:近日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准其精准肿瘤学药物拉罗替尼Vitrakvi(Larotrectinib),该药是一种口服TRK抑制剂,专门用于治疗肿瘤中存在神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的晚期或转移性实体瘤儿童和成人患者。
在日本,拉罗替尼Vitrakvi的批准成人患者I期试验、成人和青少年患者II期NAVIGATE试验、儿科患者I/II期SCOUT试验共计125例患者的汇总数据。在这些试验中,拉罗替尼Vitrakvi被调查治疗了20多种具有不同组织学的实体肿瘤,包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠道间质瘤、结肠癌、胆管癌、软组织肉瘤、唾液腺癌和婴儿纤维肉瘤等。
结果显示,拉罗替尼Vitrakvi治疗表现出高缓解率、快速且持久的缓解。具体数据为:(1)来自NAVIGATE试验患者群体的分析数据显示,总缓解率(ORR)为65.2%,其中完全缓解率(CR)为16.9%;(2)来自SCOUT试验的数据显示,ORR为88.9%、CR为22.2%。来自NAVIGATE试验116例患者、SCOUT试验73例患者的安全性数据显示,拉罗替尼Vitrakvi显示出良好的安全性。
拉罗替尼Vitrakvi治疗TRK融合驱动癌症的成人和儿童对患者生活质量(QoL)有临床意义的改善。在两项全球多中心临床试验中,60%的成人患者报告EORTC QLQ-C30全球健康评分有改善。对于儿科患者,76%的患者报告PedsQL总分有所改善。
港安健康小科普:
TRK融合癌总体上是罕见的,可影响儿童和成人,并在不同的肿瘤类型中以不同的频率发生。当一个NTRK基因与另一个无关基因融合,产生一个改变的TRK蛋白时,TRK融合癌就会发生。被改变的蛋白质,或TRK融合蛋白,变得组成性活跃或过度表达,触发细胞间信号级联的激活。这些TRK融合蛋白作为癌基因的驱动因子,无论肿瘤起源于何处,都能促进肿瘤的扩散和生长。
拉罗替尼Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂,其活性药物成分larotrectinib是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合驱动的肿瘤可以发生在身体的各个部位,常规治疗方案(如手术、化疗、放疗等)通常不能取得令人满意的治疗效果。在TRK融合肿瘤儿童和成人患者中,拉罗替尼Vitrakvi具有强劲疗效,包括针对原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤和脑转移瘤,均可提供高缓解率和持久缓解,无论患者年龄及肿瘤组织学如何。
2018年11月底,拉罗替尼Vitrakvi在美国获得全球首批,成为有史以来批准的第一个口服TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关的“不限癌种、广谱”靶向抗癌药。目前,拉罗替尼Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准,包括欧盟。
如想了解关于拉罗替尼Vitrakvi治疗NTRK融合肿瘤的更多信息,可咨询港安健康国际医疗的医学团队。
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