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乳腺癌新药Trodelvy获完全批准:显著改善无进展生存期

乳腺癌新药Trodelvy获完全批准:显著改善无进展生存期

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-04-09 16:18
  • 访问量:

【概要描述】美国FDA已授予靶向抗癌药Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)完全批准,该药用于治疗:先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

乳腺癌新药Trodelvy获完全批准:显著改善无进展生存期

【概要描述】美国FDA已授予靶向抗癌药Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)完全批准,该药用于治疗:先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2021-04-09 16:18
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  港安健康抗癌药物报道:近日,美国FDA已授予靶向抗癌药Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)完全批准,该药用于治疗:先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。

 

  ADC药物Trodelvy是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的疗法,标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。该批准将先前的加速批准转为了完全批准,同时扩大了先前的Trodelvy适应症,纳入了已接受过至少2种疗法、其中至少1种治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性TNBC成人患者。而之前的适应症是:已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性TNBC成人患者。

 

  此次完全批准,基于3期ASCENT(NCT02574455)试验的结果。这是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的,目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。

 

  结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:4.7个月 vs 1.7个月)、疾病进展风险显著降低57%(HR=0.43.95%CI:0.35-0.54.p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点:Trodelvy组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善(中位OS:11.8个月 vs 6.9个月)、死亡风险显著降低49%(HR=0.51;95%CI:0.41-0.62;p<0.0001)。此外,Trodelvy组与化疗组相比ORR也显著提高(35% vs 5%)。

 

  安全性方面,在所有ASCENT试验患者中(n = 482),试验结果显示出的Trodelvy安全性与先前FDA批准的其他适应症标签一致。与单药化疗相比,Trodelvy最常见的≥3级的不良反应是中性粒细胞减少症(52% vs. 34%),腹泻(11% vs. 1%),白细胞减少症(11% vs. 6%)和贫血(9% vs. 6%)。接受Trodelvy的患者中发生不良反应,最终导致治疗中断的比例为5%。

 

  港安健康抗癌药物科普:

 

  商品名:Trodelvy

  药品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

  生产商:Immunomedics

  咨询方:港安健康国际医疗

 

  Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

 

  如想了解关Trodelvy治疗三阴性乳腺癌的更多信息,可咨询港安健康国际医疗的医学团队。

 

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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