港安健康抗癌药物报道：近日，2021年美国癌症研究协会(AACR)上公布了共价结合FGFR抑制剂Futibatinib(TAS-120)2期FOENIX-CCA2研究的疗效和安全性数据。这是一项单臂多中心研究，正在评估Futibatinib治疗携带FGFR2基因重排(包括基因融合)、接受过至少一种疗法治疗失败的局部晚期或转移性肝内胆管癌(iCCA)患者。

　　FOENIX-CCA2(NCT02052778)是一项全球性的II期研究，纳入了≥1线系统治疗(包括吉西他滨–顺铂)但未使用过FGFR抑制剂后，具有FGFR2融合/重排和疾病进展的不可切除/转移性iCCA患者。每天一次接受20 mg Futibatinib，直到疾病进展/无法忍受。主要终点是每次独立的中央放射学评论和RECIST v1.1的客观缓解率(ORR);次要终点是疾病控制率(DCR)，反应持续时间(DOR)，无进展生存期(PFS)，安全性和患者报告的结局(PROs)。还确定了根据基线人口统计学，融合伴侣和其他分子改变(例如TP53)划分的亚组的ORR。

　　最新公布的数据显示，该研究达到了独立中心审查评估确定的客观缓解率(ORR)>20%的主要终点：Futibatinib治疗的ORR为41.7%。次要终点方面，缓解持久，中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月，72%的缓解时间≥6个月，疾病控制率(DCR)为82.5%。中位无进展生存期(PFS)为9.0个月、中位总生存期(OS)为21.7个月，72%的患者在12个月时存活。

　　安全性方面，常见的治疗相关不良事件(TRAE)为高磷血症(85%)、脱发(33%)和口干(30%)。最常见的3级TRAE是高磷血症(30%)，经适当的治疗后症状消失。报告了一例4级转氨酶升高，没有治疗相关死亡。

　　2021年2月，基于FOENIX-CCA2研究的数据，美国FDA授予了Futibatinib突破性药物资格(BTD)，用于治疗携带FGFR2基因重排(包括基因融合)、先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者。

　　港安健康抗癌药物科普：

　　药品名：Futibatinib

　　其他名称：TAS-120

　　研发商：大鹏药品工业、大冢制药

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　Futibatinib(TAS-120)是一款在研的、口服、强效、选择性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制剂，目前正被开发作为治疗FGFR1-4基因异常的晚期实体瘤(包括胆管癌)患者的一种潜在疗法。在携带FGFR1-4基因畸变的肿瘤中，Futibatinib可选择性地和不可逆地结合到FGFR1-4的ATP结合口袋，导致FGFR介导的信号转导通路的抑制、肿瘤细胞增殖的减少和肿瘤细胞死亡的增加。2018年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了Futibatinib治疗胆管细胞癌的孤儿药资格。

　　如想了解关Futibatinib治疗胆管癌的更多信息，可咨询港安健康国际医疗的医学团队。

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