港安健康抗癌新药报道：近日，美国FDA已授予首创靶向疗法Bemarituzumab突破性药物资格(BTD)，联合改良版FOLFOX6化疗方案(mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂)，一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌患者。

　　相关研究人员表示：“FIGHT试验是第一个评估靶向癌症中过表达FGFR2b的研究。作为一线治疗，Bemarituzumab在晚期胃癌或胃食管癌患者中的关键终点显示出临床意义。安进期待着进一步研究FGFR2b的作用，并将继续与监管机构合作，采取下一步行动，为患者提供这一潜在的首创一线疗法。”来自2期FIGHT试验的数据显示，在这一患者群体中，与安慰剂+mFOLFOX6相比，Bemarituzumab+mFOLFOX6一线治疗显示出临床显著和实质性益处，显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　FDA授予Bemarituzumab BTD，正是基于这项2期FIGHT试验的结果。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性(FGFR2b+)、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部(GEJ)癌患者中开展，评估了Bemarituzumab与安慰剂分别联合化疗(mFOLFOX6)用于一线治疗的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧盟、美国的15个国家入组了155例患者，其中77例被随机分配至Bemarituzumab治疗组(Bemarituzumab+mFOLFOX6)，78例被分配至安慰剂组(安慰剂+mFOLFOX6)。

　　结果显示，在至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者群体中，与安慰剂组相比，Bemarituzumab组患者在无进展生存期(PFS)主要终点、总生存期(OS)次要终点方面显示出临床显著和实质性的改善。额外的分析显示，治疗获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关，证实了FGFR2b靶点的重要性及Bemarituzumab对该靶点的活性。

　　具体数据为：(1)主要终点PFS方面，Bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位PFS：14.1个月 vs 7.3个月)、疾病进展或死亡风险降低56%(HR=0.44;95%CI:0.25-0.77)。(2)次要终点OS方面，Bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位OS：未达到[NR] vs 11.1个月)、死亡风险降低59%(HR=0.41;95%CI:0.22-0.79)。

　　港安健康抗癌药物科普：

　　药品名：Bemarituzumab

　　其他名字：FPA144

　　研发方：Five Prime Therapeutics

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　Bemarituzumab是一种首创(first-in-class)靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。目前，Bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开发，作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向治疗，同时研发方也在评估Bemarituzumab在其他FGFR2b过度表达肿瘤中的潜力。

　　如想了解关于Bemarituzumab的最新疗法更多信息，可咨询港安健康国际医疗的医学团队。

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