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尿路上皮癌化疗失败新方案!ADC药物Trodelvy新适应症获批

尿路上皮癌化疗失败新方案!ADC药物Trodelvy新适应症获批

  • 分类:前沿资讯
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  • 来源:
  • 发布时间:2021-04-23 16:54
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【概要描述】研究表明,Trodelvy通常具有良好的耐受性,并且在经过大量预处理的转移性尿路上皮癌患者中具有显著的抗癌活性。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。

尿路上皮癌化疗失败新方案!ADC药物Trodelvy新适应症获批

【概要描述】研究表明,Trodelvy通常具有良好的耐受性,并且在经过大量预处理的转移性尿路上皮癌患者中具有显著的抗癌活性。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。

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  相关统计显示,尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占所有病例的90%。其中转移性UC难以治疗,5年生存率仅为5%。据港安健康报道,近日,美国FDA经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)扩展使用范围,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

 

  Trodelvy药物介绍

 

  商品名:Trodelvy

  药品名:Sacituzumab Govitecan-hziy

  生产商:Immunomedics

  咨询方:港安健康国际医疗

 

  Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan,这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。目前,Trodelvy已获得美国FDA的完全批准,用于治疗三阴性乳腺癌。

 

  Trodelvy国际研究数据

 

  此次批准基于2期Tropy-U-01试验(NCT03547973)的结果。Tropy-U-01是一项多中心、全球性、开放标签的2期研究,试验纳入了112名局部晚期尿路上皮癌患者,他们之前接受过铂类化疗或PD-1/PD-L1定向免疫检查点抑制剂治疗。在第1和第2组中,21天周期内的第1天和第8天静脉注射Trodelvy,剂量为10mg/kg。主要目标是recistv1.1通过中心回顾评估ORR;次要目标是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、持续缓解时间(DOR)和安全性。该队列采用Simon两阶段设计,有90%的能力拒绝ORR≤12%的无效假设。

 

  更新的结果数据显示,客观缓解率(ORR)为27.7%(95%CI,19.6%-36.9%),包括5.4%的完全缓解和22.3%的部分缓解。31例患者的中位缓解期(DOR)为7.2个月(95%CI,4.7-8.6)。

 

  这项研究的结果曾在欧洲医学肿瘤学会2020年大会(ESMO 2020)上发表过。当时公布Trodelvy的PFS估计中位数为5.4个月(95%CI,3.5-6.9),而OS估计中位数为10.5个月(95%CI,8.2-12.3)。

 

  Trodelvy是根据同类群组1中建立的客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DoR)加速批准的。该研究的第2、3、4和5组正在进行中。队列2正在评估基于抗PD-1/PD-L1的免疫疗法进展后,不适合铂类患者的Trodelvy单药治疗的安全性和有效性。

 

  安全性方面,腹泻是最常见的治疗相关不良反应(AE),发生在超过三分之二的患者中(所有级别,65%)。这与先前关于该药在其他肿瘤类型中的研究结果是一致的。9%的患者出现3级腹泻,只有1%的患者出现4级腹泻。其他值得注意的不良反应包括中性粒细胞减少、恶心、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

 

  港安健康温馨提示:研究表明,Trodelvy通常具有良好的耐受性,并且在经过大量预处理的转移性尿路上皮癌患者中具有显著的抗癌活性。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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