香港Axicabtagene Ciloleucel二线治疗大B细胞淋巴瘤公布试验数据
港安健康2021年7月16日讯：近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Axicabtagene Ciloleucel里程碑ZUMA-7研究的顶线结果。这是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究，在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤(2nd-line R/R LBCL)成人患者中开展，将Axicabtagene Ciloleucel(一次性输注)与现行标准护理(SOC：化疗+干细胞移植)进行了对比。ZUMA-7研究于2017年启动，在全球77个中心招募了359名患者(年龄范围：22岁至81岁)，其中30%的患者年龄在65岁或以上。
由于癌症复发或对治疗方案变得无效，大约40%的大B细胞淋巴瘤患者需要二线治疗。二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤的标准护理分为2步：重新引入免疫化疗，如果患者有反应并能耐受进一步治疗，则继续进行大剂量化疗和干细胞移植。
此次公布的结果代表着二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤方面最长的随访时间，中位随访时间为2年。结果显示，研究达到了无事件生存期(EFS)主要终点：Axicabtagene Ciloleucel与SOC相比在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤治疗方面显示出优越性，将EFS改善了60%(HR=0.398，p<0.0001)。此外，该研究也达到了客观缓解率(ORR)关键次要终点。对总生存期(OS)的中期分析显示有利于Axicabtagene Ciloleucel的趋势，但目前数据还不成熟，计划在未来开展进一步分析。
该研究中，无事件生存期(EFS)定义为从随机分组到疾病进展、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。ZUMA-7研究是根据与美国FDA达成的一项特别协议(SPA)开展的，根据该协议，试验设计、临床终点和统计分析事先与FDA达成一致。
里程碑ZUMA-7研究于2017年启动，作为首个随机临床试验，测试早期使用CAR-T细胞治疗是否优于标准护理(SOC)。结果证实，在二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤方面，Axicabtagene Ciloleucel与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的改善。
该研究的安全性结果与Axicabtagene Ciloleucel三线治疗大B细胞淋巴瘤的已知安全性相一致或更低。6%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)，中位发病时间为3天，21%的患者出现3级或更高级别的神经事件(NE)。二线治疗中没有发现新的安全问题。
ZUMA-7研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。研究人员计划与美国FDA、欧盟EMA及其他全球监管机构就提交一份补充申请展开讨论，以扩大目前已批准的Axicabtagene Ciloleucel适应症。目前，Axicabtagene Ciloleucel尚未获任何监管机构批准用于治疗类似于ZUMA-7研究中的二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
港安健康小科普：
Axicabtagene Ciloleucel是一款CD19 CAR-T细胞疗法。在美国，Axicabtagene Ciloleucel于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Axicabtagene Ciloleucel获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。根据这项最新批准，Axicabtagene Ciloleucel是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
如想了解关于Axicabtagene Ciloleucel治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的更多信息，可咨询港安健康的医学团队。
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