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香港Axicabtagene Ciloleucel二线治疗大B细胞淋巴瘤公布试验数据

香港Axicabtagene Ciloleucel二线治疗大B细胞淋巴瘤公布试验数据

【概要描述】港安健康国际医疗向内地大B细胞淋巴瘤患者提供Axicabtagene Ciloleucel的优势和效果资讯,可以为内地患者预约香港著名肿瘤医院和医生进行治疗。

香港Axicabtagene Ciloleucel二线治疗大B细胞淋巴瘤公布试验数据

【概要描述】港安健康国际医疗向内地大B细胞淋巴瘤患者提供Axicabtagene Ciloleucel的优势和效果资讯,可以为内地患者预约香港著名肿瘤医院和医生进行治疗。

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  港安健康2021年7月16日讯:近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Axicabtagene Ciloleucel里程碑ZUMA-7研究的顶线结果。这是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究,在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤(2nd-line R/R LBCL)成人患者中开展,将Axicabtagene Ciloleucel(一次性输注)与现行标准护理(SOC:化疗+干细胞移植)进行了对比。ZUMA-7研究于2017年启动,在全球77个中心招募了359名患者(年龄范围:22岁至81岁),其中30%的患者年龄在65岁或以上。

  由于癌症复发或对治疗方案变得无效,大约40%的大B细胞淋巴瘤患者需要二线治疗。二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤的标准护理分为2步:重新引入免疫化疗,如果患者有反应并能耐受进一步治疗,则继续进行大剂量化疗和干细胞移植。

  此次公布的结果代表着二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤方面最长的随访时间,中位随访时间为2年。结果显示,研究达到了无事件生存期(EFS)主要终点:Axicabtagene Ciloleucel与SOC相比在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤治疗方面显示出优越性,将EFS改善了60%(HR=0.398,p<0.0001)。此外,该研究也达到了客观缓解率(ORR)关键次要终点。对总生存期(OS)的中期分析显示有利于Axicabtagene Ciloleucel的趋势,但目前数据还不成熟,计划在未来开展进一步分析。

  该研究中,无事件生存期(EFS)定义为从随机分组到疾病进展、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。ZUMA-7研究是根据与美国FDA达成的一项特别协议(SPA)开展的,根据该协议,试验设计、临床终点和统计分析事先与FDA达成一致。

  里程碑ZUMA-7研究于2017年启动,作为首个随机临床试验,测试早期使用CAR-T细胞治疗是否优于标准护理(SOC)。结果证实,在二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤方面,Axicabtagene Ciloleucel与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的改善。

  该研究的安全性结果与Axicabtagene Ciloleucel三线治疗大B细胞淋巴瘤的已知安全性相一致或更低。6%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS),中位发病时间为3天,21%的患者出现3级或更高级别的神经事件(NE)。二线治疗中没有发现新的安全问题。

  ZUMA-7研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。研究人员计划与美国FDA、欧盟EMA及其他全球监管机构就提交一份补充申请展开讨论,以扩大目前已批准的Axicabtagene Ciloleucel适应症。目前,Axicabtagene Ciloleucel尚未获任何监管机构批准用于治疗类似于ZUMA-7研究中的二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

  港安健康小科普:

  Axicabtagene Ciloleucel是一款CD19 CAR-T细胞疗法。在美国,Axicabtagene Ciloleucel于2017年10月获FDA批准,是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。

  2021年3月,Axicabtagene Ciloleucel获FDA批准一个新的适应症:用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。根据这项最新批准,Axicabtagene Ciloleucel是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。

  如想了解关于Axicabtagene Ciloleucel治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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