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香港抗癌资讯_Pembrolizumab显著延长三阴性乳腺癌患者生存期

香港抗癌资讯_Pembrolizumab显著延长三阴性乳腺癌患者生存期

  • 分类:香港PD-1免疫疗法
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-07-20 13:28
  • 访问量:

【概要描述】港安健康可以帮助内地患者获得专业权威的一站式跨境就医服务,想要了解更多有关Pembrolizumab治疗高危早期三阴性乳腺癌的新进展,或有意向去香港治疗的患者,可以咨询港安健康,获取更多香港看病方案、流程、费用等方面的详细内容。

香港抗癌资讯_Pembrolizumab显著延长三阴性乳腺癌患者生存期

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  • 分类:香港PD-1免疫疗法
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2021-07-20 13:28
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  港安健康2021年7月20日讯:近日公布了抗PD-1疗法Pembrolizumab(帕博利珠单抗)治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性无事件生存期(EFS)数据。该试验调查了Pembrolizumab方案(Pembrolizumab+化疗用于新辅助[术前]治疗、Pembrolizumab作为单药疗法用于辅助[术后]治疗),并与化疗-安慰剂方案(安慰剂+化疗用于新辅助[术前]治疗、安慰剂用于辅助[术后]治疗)进行了对比。

  先前公布的数据显示,该试验达到了病理学完全缓解(pCR)的共同主要终点:在新辅助治疗期,无论PD-L1表达状态如何,与化疗(n=201)相比, Pembrolizumab+化疗(n=401)在pCR方面表现出统计学意义的显著增加(pCR:64.8% vs 51.2%,p=0.00055)。基于该数据,Pembrolizumab是第一个作为新辅助疗法治疗三阴性乳腺癌(无论PD-L1状态如何)方面显示出pCR在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。同时,基于该数据,FDA已授予Pembrolizumab+化疗用于高危早期三阴性乳腺癌患者新辅助治疗的突破性药物资格(BTD)。

  此次公布的最新数据显示,该试验也达到了无事件生存期(EFS)共同主要终点:根据独立数据监测委员会(DMC)开展的分析,与化疗-安慰剂方案(安慰剂+化疗用于新辅助治疗、安慰剂用于辅助治疗)相比,Pembrolizumab方案(Pembrolizumab+化疗用于新辅助治疗、Pembrolizumab用于辅助治疗)在EFS方面有统计学意义和临床意义的改善。基于该数据,Pembrolizumab是第一个作为三阴性乳腺癌新辅助和辅助治疗方面显示EFS在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

  具体数据为:中位随访39个月,与化疗-安慰剂方案相比,Pembrolizumab方案将EFS事件风险显著降低了37%(HR=0.63;95%CI:0.48-0.82;p=0.00031),这是一个具有统计学意义和临床意义的EFS结果。EFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展(排除根治性手术)、局部/远端复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间。预先指定的探索性亚组EFS分析显示,Pembrolizumab方案的EFS益处与PD-L1表达状态无关:(1)在PD-L1阳性亚组(CPS≥1,n=973)中,与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低33%(HR=0.67);(2)在PD-L1阴性亚组(CPS<1,n=197)中,与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低52%(HR=0.48)。

  该试验继续对总生存期(OS)进行了额外的随访,OS是一个关键次要终点。在第四次中期分析中,尽管这些数据没有超出统计显著性的界限,但Pembrolizumab方案与化疗-安慰剂方案相比,将死亡风险降低了28%(HR=0.72;95%CI0.51-1.02;p=0.03214)。Pembrolizumab方案的安全性与方案中每个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全问题。

  鉴于确诊后前5年内的高复发率,高危早期三阴性乳腺癌患者需要新的治疗方案。KEYNOTE-522研究结果证实了Pembrolizumab新辅助和辅助方案用于这类患者早期治疗的潜力。

  如前所述,研究人员于2021年3月收到了美国FDA的一封完整回复函(CRL),涉及Pembrolizumab的一份补充生物制剂许可申请(sBLA),该申请根据KEYNOTE-522试验的pCR数据以及早期的期中EFS结果,申请批准Pembrolizumab治疗高危早期三阴性乳腺癌患者,具体为:将Pembrolizumab联合化疗用于新辅助(术前)治疗、然后将Pembrolizumab作为单一药物用于辅助(术后)治疗。FDA的CRL是在今年2月FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议之后发出的,该会议以10票赞成、0票反对的结果,认为应推迟sBLA的审查决定,直至KEYNOTE-522试验提供更多的数据。

  港安健康小科普:

  三阴性乳腺癌是一种难以治疗的恶性肿瘤,约15-20%的乳腺癌患者被诊断为三阴性乳腺癌。2020年11月,FDA加速批准Pembrolizumab联合化疗方案,治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者。此次批准,标志着Pembrolizumab在乳腺癌领域的首次批准。

  需要指出的是,来自FDA的CRL不影响任何目前已批准的Pembrolizumab适应症,包括上述已批准的:Pembrolizumab联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者。Pembrolizumab三阴性乳腺癌临床开发项目包括一些内部研究和外部合作试验,包括正在进行的研究KEYNOTE-242和KEYNOTE-355。

  Pembrolizumab属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Pembrolizumab是一种抗PD-1疗法,通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前,Pembrolizumab已成为多种类型癌症的基础疗法。

  乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌比例的15-20%,与其他类型乳腺癌相比,三阴性乳腺癌在50岁以下女性中更为常见。三阴性乳腺癌特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,这是一种侵袭性乳腺癌,进展迅速,预后极差,复发率高,5年生存率不到15%。三阴性乳腺癌对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。转移性三阴性乳腺癌是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。

  2020年11月,美国FDA批准抗PD-1疗法Pembrolizumab,联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌患者。

  如想了解关于Pembrolizumab治疗高危早期三阴性乳腺癌的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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