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香港医药新资讯_Selinexor治疗多发性骨髓瘤新进展

香港医药新资讯_Selinexor治疗多发性骨髓瘤新进展

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-08-11 13:48
  • 访问量:

【概要描述】香港新药Selinexor是多发性骨髓瘤的全新治疗选择,如果内地患者有关于Selinexor治疗多发性骨髓瘤的效果、价格、购买方法等疑问,欢迎联系港安健康国际医疗进行咨询、预约。

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【概要描述】香港新药Selinexor是多发性骨髓瘤的全新治疗选择,如果内地患者有关于Selinexor治疗多发性骨髓瘤的效果、价格、购买方法等疑问,欢迎联系港安健康国际医疗进行咨询、预约。

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  • 作者:港安健康
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  港安健康2021年8月11日讯:近日,欧盟委员会(EC)已有条件批准Selinexor,联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。该批准基于IIb期STORM试验的数据。基于3期BOSTON试验的数据,该公司计划在2021年4月在欧盟提交第2份监管申请文件,扩大Selinexor的适用人群,用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

  Selinexor是全球首款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),在美国已被批准,用于治疗血液瘤领域的2大适应症——多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

  在欧盟,Selinexor的营销授权申请(MAA)基于IIb期STORM研究的数据。这是一项国际性、多中心、单臂、开放标签研究,共入组了122例既往接受过多种方案治疗的三类药物难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者先前方案的中位数为7种,包括中位数为10种的独特抗骨髓瘤药物。

  结果显示,研究达到主要终点:口服Selinexor治疗的总缓解率(ORR)为26%(95%CI:19-35)。根据IMWG标准,16例(13%)获得轻微反应(minimal response,MR),48例(39%)病情稳定(SD)。所有缓解均经过独立审查委员会裁决。在所有人群中,中位总生存期8.6个月(95%CI:6.2-11.3)。在获得临床受益(≥轻微反应)的患者中,中位OS为15.6个月,而在疾病进展或反应不可评估的患者中,中位OS仅为1.7个月(p<0.0001)。

  研究人员在欧洲有条件批准的依据与Selinexor在美国获得FDA加速批准的依据相同。具体而言,它包括在STORM研究中83例患者进行预先指定的亚组分析得出的疗效和安全性数据,这些患者的疾病对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治。因为在这一较严重的、接受过大量方案的人群中,受益风险比似乎高于整个试验人群,总缓解率(ORR)为25.3%。

  港安健康小科普:

  Selinexor是一款首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。

  2019年7月,美国FDA批准Selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准Selinexor作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了Selinexor扩展适应症的补充新药申请(sNDA),用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

  值得一提的是,Selinexor是首个也是唯一一个获批的核输出抑制剂(SINE),该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外,Selinexor也是第一款用于治疗DLBCL的单药口服疗法。

  当前,研究人员正在多个中后期临床研究中评估Selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包括多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。

  如想了解关于Selinexor治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤的更多信息,可咨询港安健康的医学团队。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理。)

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