香港Mobocertinib治疗EGFR突变非小细胞肺癌效果好不好?
港安健康2021年9月29日讯：近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其肺癌创新药物Mobocertinib(TAK-788)，用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。该批准基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，针对该适应症的后续完全批准，将取决于确证性临床试验中对临床益处的验证和描述。
值得一提的是，Mobocertinib是第一个也是唯一一个被批准专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。Mobocertinib通过Orbis计划(Project Orbis)获得批准，之前还被授予了优先审查、突破性疗法认定(BTD)、快速通道资格(FTD)、孤儿药资格(ODD)。Orbis计划旨在为美国FDA及其国际合作的监管机构提供一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架，加快审评流程，实现不同国家同步批准癌症用药申请。
Mobocertinib是一种新型、强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。
FDA批准Mobocertinib是基于一项国际多中心1/2期临床试验(NCT02716116)的结果。该试验中包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的非小细胞肺癌患者，这些患者接受了口服Mobocertinib(160mg，每日一次)治疗。
研究结果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布：根据独立审查委员会(IRC)的评估，客观缓解率(ORR)为28%、中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月、疾病控制率(DCR)为78%、中位总生存期(OS)为24个月、1年生存率达70%、中位无进展生存期(PFS)为7.3个月，并且在携带各种不同的EGFRex20ins突变非小细胞肺癌患者中均观察到了治疗反应。该研究中，观察到的安全性概况是可控的，并且与先前的结果一致。
港安健康医疗知识科普：
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的80%-85%。EGFR 20号外显子插入(EGFRex20ins)突变患者仅占所有非小细胞肺癌患者的2-3%，预后比其他EGFR突变更差，当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。
2021年5月，EGFR-MET双特异性抗体药物Amivantamab获得美国FDA批准，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。Amivantamab通过优先审查程序获得批准，之前还获得了突破性药物资格(BTD)。
值得一提的是，Amivantamab是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变非小细胞肺癌的靶向疗法。Amivantamab是一种全人EGFR-MET双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。
Amivantamab的疗效，在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率(ORR，即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。结果显示，在接受Amivantamab治疗的患者中，ORR为40%，中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%缓解持续时间≥6个月。
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