　　宫颈癌仍然是15至44岁年轻女性癌症相关死亡的第二大原因，而且历史上女性在晚期诊断时预后较差。根据该试验结果，Pembrolizumab是第一个联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[Bevacizumab])一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。这些重要的生存结果支持Pembrolizumab+铂类化疗(±贝伐单抗)作为这类患者一线治疗的新治疗选择。

　　该试验在617例在先前没有接受过系统化疗、也不再适合根治性治疗(如手术和/或放疗)的持续性、复发性或转移性宫颈癌(包括鳞状细胞癌、腺鳞状癌、腺癌)成人患者中开展，评估了Pembrolizumab对比安慰剂，联合铂类化疗(紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+卡铂)加用或不加用贝伐单抗(Bevacizumab)用于一线治疗的疗效和安全性。研究主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要终点包括：总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、安全性。

　　结果显示：与安慰剂+化疗(±贝伐单抗)相比，Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)改善了OS、PFS、ORR、DOR。不论是否加用贝伐单抗，结果均一致。具体数据为：(1)OS方面，与安慰剂+化疗(±贝伐单抗)相比，Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)将死亡风险降低33%(HR=0.67[95%CI:0.54-0.84];p<0.001);Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组的中位OS为24.4个月(95%CI:19.2-未达到[NR])，安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组的中位OS为16.5个月(95%CI:14.5-19.4)。(2)PFS方面：与安慰剂+化疗(±贝伐单抗)相比，Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)将疾病进展或死亡风险降低了35%(HR=0.65[95%CI，0.53-0.79];p<0.001);Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组的中位PFS为10.4个月(95%CI:9.1-12.1)，安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组的中位PFS为8.2个月(95%CI:6.4-8.4)。(3)ORR方面：Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组显示ORR为65.9%(95%CI:60.3-71.2)，安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组显示ORR为50.8%(95%CI:45.1-56.5)。(4)DOR方面：Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组的DOR为18.0个月(范围：1.3+至24.2+个月)，安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组的DOR为10.4个月(范围：1.5+至22.0+个月)。

　　该试验中，Pembrolizumab的安全性与先前研究报道的一致。治疗相关不良事件(TRAE，≥3级)，Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组发生率为68.4%，安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组为64.1%。Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组患者比安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组患者的治疗时间更长。在Pembrolizumab+化疗(±贝伐单抗)组中，TRAE导致31.3%的患者停止任一治疗、3.3%的患者停止所有治疗。在安慰剂+化疗(±贝伐单抗)组中，TRAE导致22.3%的患者停止任一治疗、1.9%的患者停止所有治疗。

　　港安健康表明，尽管在预防和筛查方面取得了进展，但宫颈癌仍然是一个重大的健康问题，往往影响青中年女性。确诊为转移性宫颈癌的女性预后特别差，迫切需要新的治疗方案。KEYNOTE-826是第一个在一线持续性、复发性或转移性宫颈癌中显示免疫治疗阳性结果的研究。

　　3期KEYNOTE-826试验也是目前加速批准Pembrolizumab治疗宫颈癌的验证性试验。2018年6月，Pembrolizumab获得美国FDA加速批准，用于二线治疗复发或转移性宫颈癌患者，具体为：化疗期间或化疗后疾病进展、经FDA批准的检测方法证实肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌女性。

　　根据这项加速批准，Pembrolizumab成为第一个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1免疫疗法。此次批准也标志着Pembrolizumab在妇科癌症领域的首个适应症。来自II期KEYNOTE-158队列E的数据显示，在PD-L1阳性(CPS≥1)患者中，Pembrolizumab治疗的总缓解率(ORR)为14.3%，而在PD-L1阴性(CPS<1)的患者中没有观察到治疗反应。

　　宫颈癌是全世界女性癌症死亡的第四大原因，尽管宫颈癌可能出现在任何年龄的女性身上，但最常见于35-44岁女性人群。几乎所有的病例都是由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的，大约80%被归类为鳞状细胞癌(SCC，起源于宫颈底部的细胞)，其余大部分是腺癌(起源于宫颈上部的腺细胞)。

　　尽管在常规医学筛查和预防(HPV疫苗)方面已取得了进展，但宫颈癌仍然普遍存在。据估计，全世界每年新诊断的宫颈癌病例超过60万，死亡人数超过34万。宫颈癌在早期发现和有效治疗时通常是可以治愈的，但晚期、复发性或转移性宫颈癌的治疗方案有限，生存率很低。在美国，对于诊断为已扩散到身体较远部位的宫颈癌患者，5年生存率估计约为17%。

　　如想了解关于Pembrolizumab+铂类化疗治疗宫颈癌的更多信息，可咨询港安健康的医学团队。

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