港安健康2021年10月26日讯：近日，评估抗PD-1疗法Pembrolizumab(帕博利珠单抗)治疗先前接受过多激酶抑制剂索拉非尼(Sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)亚洲患者的3期KEYNOTE-394试验(NCT03062358)达到了总生存期(OS)主要终点。

　　KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT03062358)，在先前接受过索拉非尼或奥利沙铂(oxaliplatin)化疗的晚期肝细胞癌亚洲患者中开展，正在评估Pembrolizumab+最佳支持护理(BSC)、安慰剂+BSC的疗效和安全性。试验的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)。

　　该试验共入组了453例患者，这些患者被随机分配，接受Pembrolizumab(每3周静脉输注一次，最多35个疗程[最多2年])联合BSC(包括疼痛管理和其他潜在并发症的管理，包括按照当地护理标准处理腹水)，或安慰剂联合BSC。

　　结果显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂+BSC相比，Pembrolizumab+BSC治疗显著改善OS。此外，该试验也达到了PFS和ORR关键次要终点：与安慰剂+BSC相比，Pembrolizumab+BSC在这些终点方面有统计学上的显著改善。试验中，没有观察到新的安全信号。该试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　根据KEYNOTE-224试验的ORR和缓解持久性数据，Pembrolizumab于2018年11月获得加速批准，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。随后的一项研究，KEYNOTE-240，没有达到OS和PFS的双重主要终点。在2021年4月29日FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议上讨论了Pembrolizumab的加速批准，该会议以8票对0票赞成维持Pembrolizumab对该适应症的加速批准。KEYNOTE-394在ODAC会议上作为一项潜在的验证性试验进行了讨论，可以验证Pembrolizumab对这些患者的临床益处。

　　研究人员致力于推进肝细胞癌的研究，并有一个由7项临床试验组成的全球开发项目，这些临床试验已入组或预计将入组约3000名患者。在肝细胞癌中，Pembrolizumab作为单一疗法和与其他疗法(包括通过我们的合作进行的疗法)相结合的多种治疗方案和治疗路线正在进行研究。

　　如想了解关于Pembrolizumab治疗肝细胞癌的更多信息，可咨询港安健康的医学团队。

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