香港治疗非霍奇金淋巴瘤新药_Parsaclisib获FDA优先审查资格
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一种始于淋巴细胞的癌症，滤泡淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)是B细胞NHLs的形式。港安健康国际医疗指出，其中，FL和MZL是惰性或生长缓慢的淋巴瘤;MCL是一种侵略性或快速发展的形式。对于那些复发或对初始疗法难治的患者来说，后续治疗方案有限。近日，美国FDA授予新一代PI3Kδ口服抑制剂Parsaclisib用于套细胞淋巴瘤(MCL)和其他非霍奇金淋巴瘤患者的新药申请优先审查资格。
Parsaclisib新药介绍
药品名：Parsaclisib
研发方：Incyte
咨询方：港安健康国际医疗
Parsaclisib是一种强效的、高选择性的、下一代研究性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。此前，Parsaclisib已被FDA授予优先审查权，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，这些患者之前至少接受过1个抗CD20为基础的治疗方案。它还被授予优先审查权，用于治疗之前接受过至少1个疗程的边缘区淋巴瘤患者。目前，它作为一种单药正在几个正在进行的2期试验中接受评估，作为非霍奇金淋巴瘤(滤泡型、边缘区和套细胞型)和自身免疫性溶血性贫血的治疗。
Parsaclisib国际研究数据
这款非霍奇金淋巴瘤新药的申请源于几项2期研究的结果，包括CITADEL-203(NCT03126019)，该药物在滤泡淋巴瘤(FL)中的研究;CITADEL-204(NCT03144674)在边缘区淋巴瘤(MZL)中的研究;以及CITADEL-205(NCT03235544)在套细胞淋巴瘤中的研究。所有三项试验的主要终点是客观反应率(ORR)，次要终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。
试验结果在2020年的美国血液学会上公布。患者接受Parsaclisib，每天一次，每次20毫克，持续8周，然后每周一次，每次20毫克，或每天一次，每次2.5毫克。调查人员发现，每日给药是首选方法，那些采用每周方案的患者被允许转换过来。
参加CITADEL-203试验的患者为1、2或3a级的滤泡性淋巴瘤，之前接受过至少2种系统治疗，ECOG表现小于2，并符合造血干细胞移植的条件。CITADEL-204研究中的患者患有MZL，之前接受过至少1次系统治疗，包括BTK抑制剂，有放射性可测量的淋巴结病或结外淋巴恶性肿瘤，ECOG表现小于2。 CITADEL-205研究中的患者患有复发/难治性MCL，之前接受过1至3次系统治疗，对BTK抑制剂不熟悉或曾经接受过治疗。参加该试验的患者还具有ECOG评分低于2分和放射学上可测量的淋巴结病或结外淋巴恶性肿瘤。
参加CITADEL-203试验的人(n = 95)，每日给药组的ORR为75%(95% CI，65%-83%)，中位DOR为14.7个月(95% CI，12.0-17.5)，中位PFS为15.8个月(95% CI，13.8-19.1)。相对而言，118名患者的总体ORR为73%(95%CI，64%-81%)，中位DOR为15.9个月(95%CI，12.0-无法评估[NE])，中位PFS为15.8个月(95%CI，13.2-19.3)。
在CITADEL-204研究中，每日给药组的72名患者的ORR为56.9%(95%CI，44.7%-68.6%)。中位数DOR(95%CI，8.1-NE)和中位数PFS(11.0-NE)没有达到。相比之下，总体人群(n = 100)的ORR为57.0个月(95%CI，46.7-66.9)，中位DOR为12.0个月(5%CI，9.3-NE)，中位PFS为19.4(95%CI，13.7-NE)。
在CITADEL-205研究中，每日给药组的77名BTK抑制剂新手患者的ORR为71%(95%CI，60%-81%)，中位DOR为9.0个月(95%CI，6.1-14.7)，中位PFS为11.1个月(95%CI，8.3-NE)。没有达到的中位OS。总体人群中的人(n = 108)的ORR为70%(95% CI，61%-79%)，中位DOR为14.7个月(95% CI，7.7-NE)，中位PFS为11.1个月(95% CI，8.3-19.2)。未达到的中位OS。
此外，在CITADEl-205试验中，那些曾用Imbruvica治疗的日服药组(n = 41)的ORR为29%(95% CI, 16%-46%)，中位DOR为3.7个月(95% CI, 1.9-NE)，中位PFS为3.7个月(95% CI, 1.8-4.1)，中位OS为11.2个月(7.9-NE)。此外，总体人群(n = 53)的ORR为25%(95% CI，14%-38%)，中位DOR为3.7个月(95% CI，1.9-NE)，中位PFS为3.7个月(95% CI，1.8-3.9)，中位OS为11.2个月(95% CI，7.9-17.1)。
港安健康温馨提示：多项研究表明，Parsaclisib有望为非霍奇金淋巴瘤患者提供有效治疗。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于淋巴瘤最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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