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香港治疗非霍奇金淋巴瘤新药_Parsaclisib获FDA优先审查资格

香港治疗非霍奇金淋巴瘤新药_Parsaclisib获FDA优先审查资格

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-08 10:59
  • 访问量:

【概要描述】美国FDA授予新一代PI3Kδ口服抑制剂Parsaclisib用于套细胞淋巴瘤(MCL)和其他非霍奇金淋巴瘤患者的新药申请优先审查资格。

香港治疗非霍奇金淋巴瘤新药_Parsaclisib获FDA优先审查资格

【概要描述】美国FDA授予新一代PI3Kδ口服抑制剂Parsaclisib用于套细胞淋巴瘤(MCL)和其他非霍奇金淋巴瘤患者的新药申请优先审查资格。

  • 分类:前沿资讯
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2021-11-08 10:59
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  非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一种始于淋巴细胞的癌症,滤泡淋巴瘤(FL)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)是B细胞NHLs的形式。港安健康国际医疗指出,其中,FL和MZL是惰性或生长缓慢的淋巴瘤;MCL是一种侵略性或快速发展的形式。对于那些复发或对初始疗法难治的患者来说,后续治疗方案有限。近日,美国FDA授予新一代PI3Kδ口服抑制剂Parsaclisib用于套细胞淋巴瘤(MCL)和其他非霍奇金淋巴瘤患者的新药申请优先审查资格。

  Parsaclisib新药介绍

  药品名:Parsaclisib

  研发方:Incyte

  咨询方:港安健康国际医疗

  Parsaclisib是一种强效的、高选择性的、下一代研究性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。此前,Parsaclisib已被FDA授予优先审查权,用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤患者,这些患者之前至少接受过1个抗CD20为基础的治疗方案。它还被授予优先审查权,用于治疗之前接受过至少1个疗程的边缘区淋巴瘤患者。目前,它作为一种单药正在几个正在进行的2期试验中接受评估,作为非霍奇金淋巴瘤(滤泡型、边缘区和套细胞型)和自身免疫性溶血性贫血的治疗。

  Parsaclisib国际研究数据

  这款非霍奇金淋巴瘤新药的申请源于几项2期研究的结果,包括CITADEL-203(NCT03126019),该药物在滤泡淋巴瘤(FL)中的研究;CITADEL-204(NCT03144674)在边缘区淋巴瘤(MZL)中的研究;以及CITADEL-205(NCT03235544)在套细胞淋巴瘤中的研究。所有三项试验的主要终点是客观反应率(ORR),次要终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

  试验结果在2020年的美国血液学会上公布。患者接受Parsaclisib,每天一次,每次20毫克,持续8周,然后每周一次,每次20毫克,或每天一次,每次2.5毫克。调查人员发现,每日给药是首选方法,那些采用每周方案的患者被允许转换过来。

  参加CITADEL-203试验的患者为1、2或3a级的滤泡性淋巴瘤,之前接受过至少2种系统治疗,ECOG表现小于2,并符合造血干细胞移植的条件。CITADEL-204研究中的患者患有MZL,之前接受过至少1次系统治疗,包括BTK抑制剂,有放射性可测量的淋巴结病或结外淋巴恶性肿瘤,ECOG表现小于2。 CITADEL-205研究中的患者患有复发/难治性MCL,之前接受过1至3次系统治疗,对BTK抑制剂不熟悉或曾经接受过治疗。参加该试验的患者还具有ECOG评分低于2分和放射学上可测量的淋巴结病或结外淋巴恶性肿瘤。

  参加CITADEL-203试验的人(n = 95),每日给药组的ORR为75%(95% CI,65%-83%),中位DOR为14.7个月(95% CI,12.0-17.5),中位PFS为15.8个月(95% CI,13.8-19.1)。相对而言,118名患者的总体ORR为73%(95%CI,64%-81%),中位DOR为15.9个月(95%CI,12.0-无法评估[NE]),中位PFS为15.8个月(95%CI,13.2-19.3)。

  在CITADEL-204研究中,每日给药组的72名患者的ORR为56.9%(95%CI,44.7%-68.6%)。中位数DOR(95%CI,8.1-NE)和中位数PFS(11.0-NE)没有达到。相比之下,总体人群(n = 100)的ORR为57.0个月(95%CI,46.7-66.9),中位DOR为12.0个月(5%CI,9.3-NE),中位PFS为19.4(95%CI,13.7-NE)。

  在CITADEL-205研究中,每日给药组的77名BTK抑制剂新手患者的ORR为71%(95%CI,60%-81%),中位DOR为9.0个月(95%CI,6.1-14.7),中位PFS为11.1个月(95%CI,8.3-NE)。没有达到的中位OS。总体人群中的人(n = 108)的ORR为70%(95% CI,61%-79%),中位DOR为14.7个月(95% CI,7.7-NE),中位PFS为11.1个月(95% CI,8.3-19.2)。未达到的中位OS。

  此外,在CITADEl-205试验中,那些曾用Imbruvica治疗的日服药组(n = 41)的ORR为29%(95% CI, 16%-46%),中位DOR为3.7个月(95% CI, 1.9-NE),中位PFS为3.7个月(95% CI, 1.8-4.1),中位OS为11.2个月(7.9-NE)。此外,总体人群(n = 53)的ORR为25%(95% CI,14%-38%),中位DOR为3.7个月(95% CI,1.9-NE),中位PFS为3.7个月(95% CI,1.8-3.9),中位OS为11.2个月(95% CI,7.9-17.1)。

  港安健康温馨提示:多项研究表明,Parsaclisib有望为非霍奇金淋巴瘤患者提供有效治疗。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于淋巴瘤最新治疗方法,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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