　　该批准基于ClarIDHy3期试验(NCT02989857)的结果，该试验实际入组187人，预计完成日期为2021年8月。这项随机、平行分配、双盲研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括不良事件(AE)、严重AE、总生存(OS)、总体反应率(ORR)、生活质量。在第1组中，患者每天接受500毫克连续给药。第2组的患者接受了匹配的安慰剂。那些在安慰剂上经历疾病进展的人，允许跨越到第1组。

　　研究人群的中位年龄为62岁。大多数患者(92.4%)患有肝内疾病，92.3%的患者观察到转移性疾病。略低于一半(46.7%)的患者接受过2种既往治疗，其余接受1种治疗。IDH1突变在71.05%的患者中通过下一代测序得到确认，而其余患者则通过R132L/G/S/H进行确认。35.4%的基线ECOG体能状态为0，63.3%的ECOG评分为1。

　　参加ClarIDHy患者必须年满18岁，有记录诊断为IHD1突变的不可切除或转移性胆管癌，不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件，并且预期生存期至少为3个月，至少有一个由RECISTv1.1定义的可评估和可测量的病变，并记录了疾病进展。接受过IDH抑制剂治疗、在第1天前不到2周接受过全身性抗癌治疗或研究药物的患者，或已知有需要类固醇的有症状脑转移的患者不符合参与资格。

　　港安健康国际医疗了解到，Tibsovo和安慰剂的中位PFS分别为2.7(1.6,4.2)和1.4(1.4,1.6)个月。这表明Tibsovo组的PFS有统计学显着改善(HR，0.37;95%CI，0.25，0.54]，P<.001)。根据最终的生存分析，与安慰剂相比，Tibsovo组的死亡风险降低了21%。组1的中位OS为10.3个月，而组2的中位OS为7.5个月(HR，0.79;95%CI，0.56-1.12;单侧P=.093)。未针对交叉调整的6个月OS率在实验组中为69%，在对照组中为57%。未针对交叉调整的1年OS率为第1组的43%和第2组的36%。经交叉调整后，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月(HR，0.49;95%CI0.34-0.70，单侧P<.0001).2

　　与Tibsovo或安慰剂相关的最常见的治疗出现的AE(TEAE)包括恶心(分别为38%对28.8%)、腹痛(22.3%对15.3%)、腹泻(33.1%对16.9%)、疲劳(28.9%对16.9%)、咳嗽(21.7%vs8.5%)、食欲下降(21.7%vs18.6%)、腹水(19.9%vs15.3%)、呕吐(19.9%vs18.6%)和贫血(18.1%vs5.1%).第1组53%的患者报告了3级TEAE。实验组或对照组中最常见的3级或更高TEAE是腹水(分别为9.0%和6.8%)、血胆红素增加(5.4%对1.7%)和贫血(7.2%vs0%)。

　　Tibsovo是一种小分子IDH1抑制剂。除了IDH1突变的胆管癌外，该药物还适用于IDH1突变的急性髓性白血病(AML)患者，特别是那些患有无法使用强化诱导化疗的合并症的75岁及以上的患者。它也被批准用于复发/难治性AML患者。

　　港安健康温馨提示：在Tibsovo获得批准之前，携带IDH1突变的胆管癌患者没有获得批准的靶向治疗，晚期疾病患者可用的化疗选择有限，这项批准给胆管癌治疗带来了新的希望。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

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