　　此前，在2020年4月，FDA对Trodvy进行了加速批准，用于治疗既往接受过至少2种转移性疾病治疗的成年转移性三阴性乳腺癌患者。3该决定是基于一项1/2期研究的结果，该研究显示，在9.7个月的中位随访中，ADC引起的客观反应率为33.3%(95%CI，24.6%-43.1%)，中位DOR为7.7月(95%CI，4.9-10.8)。一年后，即2021年4月，FDA批准Trodvy用于不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，这些患者之前接受过2次或更多的系统性治疗，至少有1次用于转移性疾病。

　　此次批准得到了3期ASCENT试验结果的支持，其中Trodvy与医生选择的化疗相比，死亡风险降低了49%。使用Trodvy的中位总生存期(OS)为11.8个月，而化疗为6.9个月(HR，0.51;95%CI，0.41-0.62;P<0.0001)。研究还发现，与化疗相比，该药可使死亡或疾病恶化的风险降低57%。在所有随机患者中，调查组和对照组的中位无进展生存期(PFS)分别为4.8个月和1.7个月，包括有脑转移的患者(HR，0.43;95% CI，0.35-0.54;P < .0001)。

　　港安健康国际医疗介绍，ASCENT试验(NCT02574455)招募了转移性三阴性乳腺癌患者，这些患者之前对2种或更多的标准化疗方案复发或难治，无法切除，局部晚期或转移性疾病。值得注意的是，那些在治疗前4周内有稳定的脑转移的患者也被允许加入;但是，他们被排除在试验的主要终点分析之外。

　　参与者按1:1的比例随机接受ADC，在每个21天治疗周期的第1天和第8天接受10毫克/千克的ADC，或接受单药化疗。对照组的患者可以在21天周期的第1天和第8天接受1.4毫克/平方米的艾瑞布林，每周第1天接受25毫克/平方米的维诺列宾，在21天周期的第1至14天接受1000至1250毫克/平方米，每天两次的卡培他滨，或在28天周期的第1、8和15天接受800至1200毫克/平方米的吉西他滨。

　　分层因素包括先前因晚期疾病接受化疗的次数(2或3次与3次以上)，基线时是否存在已知的脑转移(是与否)，以及地理区域(北美与世界其他地区)。治疗一直持续到疾病进展、无法忍受的毒性、退出试验或死亡，以先发生者为准。在化疗的疾病进展时，不允许交叉到Trodvy治疗组。试验的主要终点是对没有已知脑转移的患者进行盲法独立中央审查的PFS。主要的次要终点包括OS、调查员评估的PFS、客观反应和安全性。

　　共有529名三阴性乳腺癌患者参加了该试验。61名患者在基线时有脑转移，468人没有脑转移的证据。在这些患者中，235人接受了Trodvy，233人接受了由调查员选择的单药化疗。在对照组的患者中，54%接受了埃里布林，20%接受了维诺列宾，13%接受了卡培他滨，12%接受了吉西他滨。被分配到对照组的32名患者没有接受治疗(n = 26)或在治疗前撤回了同意书(n = 6)。这些患者被纳入试验的疗效分析，但没有纳入安全分析。

　　在各组中，患者的中位年龄为54岁(范围为27-82岁)，之前的治疗包括他汀类药物(100%)、蒽环类药物(82%)、卡铂(66%)、PD-1或PD-L1抑制剂(27%)以及PARP抑制剂(7%)。停止先前治疗的最常见原因是疾病进展(78%);3%的患者因毒副作用而停药。大约30%的患者在最初诊断时没有三阴性疾病。

　　港安健康国际医疗指出，发表在《新英格兰医学杂志》上的其他数据显示，Trodvy比化疗的PFS优势在所有预定的亚组中都得到了观察，包括65岁及以上的患者(中位数分别为7.1个月和2.4个月)，之前接受过3种以上治疗的患者(5. 6个月 vs 2.5个月)，以前接受过PD-1或PD-L1抑制剂的患者(4.2个月 vs 1.6个月)，初次诊断为TNBC的患者(5.7个月 vs 1.6个月)，以及有肝转移的患者(4.2个月 vs 1.5个月)。

　　在这一人群中，Trodvy也被发现能引起35%的客观反应，而化疗则为5%。在所有被检查的亚组中都观察到了临床获益。调查组和对照组的中位DOR分别为6.3个月(95%CI，5.5-9.0)和3.6个月(95%CI，2.8-未估计)(HR，0.39;95%CI，0.14-1.07)。使用ADC的中位TTR为1.5个月(范围，0.7-10.6)，而使用化疗则为1.5个月(范围，1.3-4.2)。

　　在所有随机分配的患者中，无论是否有脑转移，使用Trodvy的中位PFS为4.8个月(95%CI，4.1-5.8)，vs使用化疗的1.7个月(95%CI，1.5-2.5)(HR，0.43;95%CI，0.35-0.54)。这些患者的中位OS在研究组为11.8个月(95%CI，10.5-13.8)，对照组为6.9个月(95%CI，5.9-7.7)(HR，0.51;95%CI，0.41-0.62)。

　　关于安全性，最常见的3级或以上的不良反应包括中性粒细胞减少(49.5%)、白细胞减少(12.0%)、腹泻(10.7%)、贫血(10.1%)、发热性中性粒细胞减少(6.6%)、疲劳(5.2%)、低磷血症(5.2%)、恶心(4.1%)和呕吐(3.0%)。

　　港安健康国际医疗提醒各位患者：尽管Trodvy对三阴性乳腺癌具有较好的疗效和安全性，但任何用药或多或少存在副作用反应，需要在治疗经验的医生团队指导下用药。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

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