　　在一项针对局部晚期(不可切除)和/或转移性HER2阳性乳腺癌患者的1期试验(NCT02892123)的新组别中，HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab正在与图卡替尼(Tukysa)和卡培他滨联合治疗。初步结果显示，Zanidatamab在HER2阳性乳腺癌患者中具有令人鼓舞的持久抗肿瘤活性。

　　截至2021年7月28日，这个新队列中的第一个病人已经被投药。该研究的估计主要完成日期是2022年1月31日。在这项由三部分组成的首次人体试验中，研究人员正在评估Zanidatamab单独或与特定化疗方案联合治疗局部晚期(不可切除)和/或转移性HER2表达癌症患者的疗效、安全性和耐受性，以及药代动力学。次要终点是剂量限制性毒性和治疗相关的不良事件;副终点包括血清浓度、可检测到的抗药性抗体、通过RECIST v1.1标准的客观反应率(ORR)、通过RECIST v1.1标准的无进展生存期以及安全性。

　　在试验的第一部分，Zanidatamab将以越来越大的剂量进行测试，以确定最大耐受剂量(MTD)、最佳生物剂量(OBD)和/或其他在多达7个特定剂量组中的推荐剂量。试验的第二部分将继续探索Zanidatamab在这一患者群体中的疗效、安全性和耐受性，包括第一部分中确定的MTD、OBD或推荐剂量的5个独立疾病队列。在第三部分的研究中，Zanidatamab将与以下药物联合使用：紫杉醇、维诺瑞滨、卡培他滨单独使用或与图卡替尼联合使用。

　　局部晚期(不可切除)和/或转移性HER2表达的癌症患者必须在接受所有标准疗法后出现进展或不符合条件，才有资格入选。在第三部分的试验中，患者必须在先前的1至3个系统化疗方案中取得进展。

　　Zanidatamab是一种双特异性抗体，与不同表达水平的HER2结合，其作用机制如下：形成受体集群，导致受体内化和下调，影响信号转导;有力地激活免疫系统，引起抗体依赖的细胞细胞毒性，抗体依赖的细胞吞噬作用，以及补体依赖的细胞毒性。

　　作为表达HER2的实体瘤患者的新一代靶向治疗方案，Zanidatamab正在进行多项1期、2期和关键性临床试验。美国食品和药物管理局(FDA)已授予Zanidatamab对先前接受过HER2基因扩增的胆道癌(BTC)患者的突破性治疗指定，并授予Zanidatamab两个快速通道指定，一个是作为难治性BTC的单一疗法，一个是与一线胃食管腺癌(GEA)的标准护理化疗联合。这些指定意味着Zanidatamab有资格获得加速批准、优先审查和滚动审查，以及FDA对高效药物开发计划的密集指导。Zanidatamab还获得了美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局关于治疗胆道癌和胃癌的"孤儿药"称号。

　　最近的临床试验证明了图卡替尼与曲妥珠单抗和化疗相结合对转移性HER2阳性乳腺癌患者的好处。鉴于在一系列HER2过表达肿瘤中观察到Zanidatamab的抗肿瘤活性，以及临床前研究显示Zanidatamab的抗肿瘤活性比曲妥珠单抗更好，Zanidatamab与图卡替尼和化疗的组合有可能成为晚期HER2阳性患者，包括脑转移患者的一种有影响力的治疗方法。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于乳腺癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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