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转移性结直肠癌一线治疗新药!Arfolitixorin获FDA快速通道指定

转移性结直肠癌一线治疗新药!Arfolitixorin获FDA快速通道指定

  • 分类:肠癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-29 11:46
  • 访问量:

【概要描述】初步研究数据中,Arfolitixorin已显示出良好的疗效和安全性,是转移性结直肠癌患者的一个重要的新治疗选择。

转移性结直肠癌一线治疗新药!Arfolitixorin获FDA快速通道指定

【概要描述】初步研究数据中,Arfolitixorin已显示出良好的疗效和安全性,是转移性结直肠癌患者的一个重要的新治疗选择。

  • 分类:肠癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-29 11:46
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  在过去十年中,很少有新的治疗药物被引入转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。港安健康国际医疗指出,有效的前期治疗对延缓疾病进展和实现症状缓解至关重要,还能改善患者接受进一步治疗的资格和效果。近日,美国FDA已经授予新药Arfolitixorin快速通道指定,作为转移性结直肠癌的潜在治疗方案。

  Arfolitixorin药物介绍

  药品名:Arfolitixorin

  研发方:Isofol

  咨询方:港安健康国际医疗

  Arfolitixorin由[6R]-MTHF组成,它是基于叶酸的原药leucovorin的活性物质。可以提高标准化疗的效果。作为MTHF的纯正形式,Arfolitixorin不需要复杂的代谢步骤就能具有生物活性,可以产生更高的[6R]-5, 10-亚甲基-THF(MTHF)浓度,并且与白藜芦醇相比,个体间的差异较小。作为一种新的实验性疗法,Arfolitixorin旨在帮助转移性结直肠癌患者减少肿瘤大小并保持生活质量,有可能改善这些患者的标准化疗效果。

  Arfolitixorin国际研究情况

  在3期AGENT试验(NCT03750786)中,正在比较Arfolitixorin、[6R]-MTHF酸与leucovorin的安全性和有效性,两者都是与5-fluorouracil(5-FU)、oxaliplatin和bevacizumab(Avastin)联合用于转移性结直肠癌患者的一线治疗。

  这项多中心、平行分组的3期试验招募了结直肠腺癌、不可切除的mCRC患者,计划用5-FU、奥沙利铂和贝伐珠单抗进行前线治疗。患者需要至少18岁,至少有1个可测量的病灶,预期寿命超过4个月,ECOG表现为0或1,血红蛋白大于100g/L,绝对中性粒细胞计数大于1.5×109/L,血小板高于100×109/L。

  研究参与者将以1:1的比例随机接受阿福瑞林加5-FU、奥沙利铂(ARFOX)和贝伐单抗的治疗,或白藜芦醇加5-FU、奥沙利铂(改良FOLFOX-6)和贝伐单抗的治疗。治疗一直进行到疾病进展为止。

  要纳入研究,患者必须有ECOG表现状态为0或1,血红蛋白>100克/升,绝对中性粒细胞计数>1.5×109L,血栓细胞>100×109L。还要求肌酐清除率>50毫升/分钟,总胆红素<正常上限的1.5倍,丙氨酸和天冬氨酸转氨酶水平<正常上限的3倍。如果患者以前接受过Arfolitixorin治疗,如果从随机入组到完成最后一次抗癌治疗之间的时间少于6个月,或者如果他们有已知或怀疑的中枢神经系统转移,则没有资格被纳入该研究。

  试验的主要终点是总反应率,关键的次要终点包括无进展生存期和反应时间。其他终点包括总生存期、生活质量、安全性和耐受性,以及治愈性转移灶切除的数量。探索性终点包括药代动力学测量和肿瘤细胞中叶酸相关基因的表达水平。

  此前,Arfolitixorin已显示出有希望成为比leucovorin更好的选择,以改善基于5-FU方案的结果。在2018年欧洲肿瘤内科学会年会上,研究人员报告了Arfolitixorin与5-FU、伊立替康、奥沙利铂和贝伐珠单抗联合使用的I/II期研究结果,该方案的疗效和安全性都很好。

  在评估疗效的49名患者中,56%接受Arfolitixorin剂量≥60 mg/m2的患者有反应,包括5名部分反应的患者和另外3名达到稳定的疾病,60%接受Arfolitixorin剂量≥60 mg/m2加奥沙利铂的患者有反应,其中3名部分反应,1名疾病稳定。

  港安健康温馨提示:初步研究数据中,Arfolitixorin已显示出良好的疗效和安全性,是转移性结直肠癌患者的一个重要的新治疗选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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