　　大约80%的结直肠癌肝转移患者不适合手术切除，针对肝脏局限性转移的局部治疗策略有可能提供超出系统性治疗的临床益处。港安健康国际医疗介绍，Y-90微球疗法提供了选择性的内部放射治疗，其β发射粒子通过肝脏血管输送到肿瘤供养动脉。在2021年ESMO大会期间公布的EPOCH试验结果显示，在结直肠癌肝转移患者的标准护理二线化疗中加入钇90微球(Y-90)，使无进展生存期(PFS)和肝脏PFS(hPFS)比单独化疗有了明显改善。

　　Y-90微球疗法试验介绍

　　港安健康国际医疗介绍，EPOCH是Y-90微球疗法经动脉放射栓塞(TARE)和化疗在结直肠癌肝转移患者二线治疗中的第一个阳性3期全球研究。要符合入选条件，患者需要18岁或以上，有不可切除的单叶或双叶疾病，根据RECIST v1.1标准可测量，ECOG表现为0或1，胆红素≤1.2×正常上限，白蛋白≥3.0 gm/dL。患者还需要能够接受基于伊立替康或奥沙利铂的二线化疗。如果患者之前有肝脏动脉或放疗史，临床上有腹水症状，一线治疗的毒副作用未解决，确认有肝外疾病，以及有肝脏血管造影的禁忌症，则被排除。

　　共有428名患者按1:1的比例随机接受Y-90微球疗法加化疗(n = 215)或化疗(n = 213)，包括或不包括靶向疗法。化疗是基于伊立替康或奥沙利铂的化疗。分层因素包括疾病(单叶与双叶)、KRAS状态(是与否)和前线治疗(伊立替康与奥沙利铂为主)。每8周进行一次随访，直到疾病进展或肝脏疾病进展或死亡。最后，患者将接受生存期随访。

　　试验的主要终点是由盲法独立中央审查(BICR)裁定的PFS和hPFS。为使研究成功，PFS和/或hPFS必须具有统计学意义，定义为1侧α水平0.00248。次要终点包括总生存期、症状进展时间、客观反应率(ORR)和BICR的疾病控制率，以及生活质量恶化的时间。

　　各组患者的中位年龄为61.5岁，62.8%为男性，64.5%来自欧洲，58.9%的患者ECOG表现为0，83.9%的患者白蛋白大于或等于正常下限。51.7%的患者的癌胚抗原水平为35纳克/毫升或更高。关于KRAS突变状态，47.0%的患者为KRAS突变型疾病，53.1%为KRAS野生型疾病。

　　此外，81.6%的患者有双肺疾病。调查组和对照组的大多数患者的肝脏肿瘤负担低于10%，分别为57.7%和56.8%;分别有25.1%和22.1%的患者负担为10%至24%，分别有13.5%和13.1%的患者负担为25%或以上。

　　调查组中87%的患者接受了治疗，而对照组中89.7%的患者接受了治疗。此外，分别有94.4%和89.7%的患者接受了二线化疗。在这些患者中，分别有60.5%和57.7%的患者接受了以伊立替康为基础的化疗，研究组和对照组的平均周期数分别为9.0和9.5。Y-90微球疗法组中有34.0%的患者接受了基于奥沙利铂的化疗，而对照组中有31.9%，平均周期数分别为8.5和8.8。此外，分别有40.9%和43.7%的患者接受了生物制剂。在接受的生物制剂中，有aflibercept(Eylea)/ramucirumab(Cyramza)、bevacizumab(Avastin)、cetuximab(Erbitux)和panitumumab(Vectibix)。

　　Y-90微球疗法试验结果

　　试验结果显示，Y-90微球疗法加化疗的中位PFS为8.0个月(95%CI，7.2-9.2)，而单用化疗为7.2个月(95%CI，5.7-7.6)(HR，0.69;95%CI，0.54-0.88;P = 0.0013)。调查组和对照组的6个月PFS率分别为65.2%(95%CI，58.0%-71.5%)和55.4%(95%CI，47.2%-62.8%);12个月时，这些比率分别为25.8%(95%CI，18.9%-33.1%)和13.2%(95%CI，7.5%-20.5%)。18个月时，Y-90微球疗法加化疗的PFS率分别为16.7%(95%CI，10.6%-23.9%)和1.8%(95%CI，0.2%-8.1%)。

　　港安健康国际医疗指出，Y-90微球疗法加化疗的中位hPFS为9.1个月(95%CI，7.8-9.7)，而单用化疗为7.2个月(95%CI，5.7-7.6)(HR，0.59;95%CI，0.46-0.77;P<0.0001)。在研究组中，6个月、12个月和18个月的hPFS率分别为70.7%(95%CI，63.6%-76.6%)、29.8%(95%CI，22.4%-37.6%)和19.8%(95%CI，13.0%-27.6%)。在对照组中，这些比率分别为55.2%(95%CI，47.1%-62.7%)、13.5%(95%CI，7.7%-20.9%)和1.9%(95%CI，0.2%-8.3%)。

　　该试验的其他数据显示，与Y-90微球疗法加化疗的PFS获益相关的关键特征是肿瘤有KRAS突变，肝脏肿瘤负担为10%至24%，病灶少于3个，原发肿瘤在左侧，以及添加了生物制剂。与Y-90微球疗法/化疗的hPFS获益相关的关键特征包括：KRAS突变的肿瘤、肝脏肿瘤负担小于25%、病变小于3个、左侧或右侧原发肿瘤、以及添加生物制剂。

　　Y-90微球疗法加化疗引起的ORR为34.0%(95%CI，28.0%-40.5%)，而单用化疗则为21.1%(95%CI，16.2%-27.1%)。在研究组的应答者中，0.9%达到完全应答，33.0%有部分应答，45.6%病情稳定，12.6%出现疾病进展。

　　关于安全性，研究组和对照组中分别有96.8%和93.7%的人报告了任何级别的治疗性不良反应(TEAEs)。Y-90微球疗法组中有92.0%的人经历了与化疗相关的毒性反应，而单独化疗组中有91.3%的人经历了这种毒性反应。在接受Y-90微球疗法治疗的患者中，有55.1%发生了不良反应。此外，在接受Y-90微球疗法/化疗的患者中，有29.4%报告了与血管造影手术相关的TEAEs，而单独接受化疗的患者只有1.0%。在研究组和对照组中，分别有68.4%和49.3%的人报告了3级或以上的不良反应。

　　港安健康温馨提示：Y-90微球疗法联合化疗能够明显延迟结直肠癌肝转移的进展，有望为这类患者提供新的治疗标准。该疗法已在我国香港地区应用多年，香港专家团队在治疗肝癌及肝转移肿瘤方面拥有丰富的临床治疗经验。内地患者如需治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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