　　大约五分之一的胃癌是HER2阳性。港安健康国际医疗指出，对于转移性HER2阳性胃癌患者，在使用基于曲妥珠单抗的初始治疗方案后出现进展，治疗选择有限。2021年ESMO大会期间公布的DESTINY-Gastric02试验的主要分析结果显示，Enhertu作为二线治疗，在HER2阳性胃癌/胃食管交界处癌的患者中引起38%的确认客观反应率(ORR)。

　　Enhertu药物介绍

　　商品名：Enhertu

　　药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201

　　生产商：阿斯利康/第一三共

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。

　　2020年9月，Enhertu在日本获得批准，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。2021年1月，该药被FDA批准用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌的成年患者，这些患者之前接受过基于曲妥珠单抗的方案。该监管决定是基于2期DESTINY-Gastric01研究的结果，该研究显示，ADC导致的中位总生存期(OS)为12.5个月，而化疗为8.4个月(HR，0.59;95% CI，0.39-0.88;P = .01)。

　　此外，Enhertu也获得了加速批准，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中曾接受过2种或更多基于抗HER2的治疗方案。它也被FDA指定为突破性疗法，用于治疗肿瘤有HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者，以及在铂类治疗中或之后出现疾病进展。

　　Enhertu国际研究数据

　　在开放标签、多中心、2期DESTINY-Gastric02研究(NCT04014075)中，研究人员招募了79名患有HER2阳性胃/GEJ癌的西方患者，他们在使用含曲妥珠单抗的治疗方案后出现进展。患者接受Enhertu治疗，每3周给药6.4mg/kg。

　　要获得入组资格，患者必须有病理记录，不可切除或转移性胃癌或GEJ癌，在用含曲妥珠单抗方案进行一线治疗后，中央确认的HER2阳性疾病(定义为免疫组化[IHC]3+或IHC2+/原位杂交[ISH]+);以及ECOG表现状态为0或1。试验的主要终点是经独立中央审查(ICR)确认的ORR。次要终点是由ICR确认的PFS和DOR，以及OS和安全性和耐受性。

　　数据截止日期为2021年4月9日。研究参与者的中位年龄为60.7岁(范围为20.3-77.8)，41.8%为65岁或以上。此外，72.2%的患者为男性，87.3%为白人。患者的ECOG表现状态为0(36.7%)或1(63.3%)。HER2的表达被报告为IHC 3+(86.1%)，IHC 2+/ISH+(12.7%)，或无法评估(1.3%)。

　　大多数患者患有未知的腺癌(72.2%)，而24.1%的患者患有肠道腺癌，1.3%患有弥漫性腺癌，1.3%患有混合性腺癌。此外，65.8%的患者为GEJ癌，34.2%的患者为胃癌。大多数患者(93.7%)至少有2个转移部位，63.3%在基线时有肝转移。从诊断开始的中位时间是14.2个月(范围是3.6-88.5)。

　　治疗的中位治疗时间为4.3个月(范围为0.7-15.9个月)。关于安全性，93.7%和26.6%的患者出现了全级和3级或更高的治疗相关不良反应(TRAEs);10.1%的患者出现了严重的TRAEs。此外，分别有8.9%、19.0%和1.3%的患者报告了与停药、减量和死亡有关的TRAEs。

　　港安健康国际医疗介绍，在5.7个月的中位随访中(范围为0.7-15.2)，抗体-药物结合物(ADC)产生了38%的ORR(95% CI，27.3%-49.6%)，其中包括3个完全反应(3.8%)和27个部分反应(34.2%);疾病稳定率为43.0%，16.5%的患者有进展性疾病。两名患者无法评估。此外，用药后的中位反应时间(DOR)为8.1个月(95%CI，4.1-不可评估)，确认的疾病控制率为81.0%(95%CI，70.6%-89.0%)。中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI，4.2-7.3)，中位反应时间为1.4个月(95%CI，1.4-2.6)。

　　最常见的与停药有关的TRAE包括研究者报告的肺炎(3.8%)和间质性肺病(ILD;2.5%)。最常见的与剂量减少有关的TRAE是恶心(7.6%)和中性粒细胞计数减少(5.1%)。至少15%的患者出现的全级和3级或以上的TRAE是恶心(分别为58.2%和3.8%)、疲劳(36.7%和3.8%)、呕吐(32.9%和1.3%)、腹泻(27. 8%和1.3%)，食欲下降(22.8%和1.3%)，脱发(21.5%和0%)，贫血(19.0%和7.6%)，血小板计数减少(16.5%和1.3%)，和中性粒细胞计数减少(15.2%和7.6%)。

　　试验中还分析了ILD，7.6%(n = 6)的患者发生了任何级别的ILD。与治疗相关的ILD的发病时间中位数为80.5天(范围为53-85天);持续时间中位数为38.0天(范围为15-142天)。83%的裁定治疗相关ILD病例为1级或2级;1例裁定治疗相关ILD的5级病例被报告。

　　正在进行的开放标签的3期DESTINY-Gastric04试验(NCT04704934)是对HER2阳性的转移性和/或不可切除的胃/GEJ癌患者进行随机试验，这些患者在使用含曲妥珠单抗的方案时或之后出现进展。

　　港安健康温馨提示：Enhertu二线治疗HER2阳性胃癌/胃食管交界处癌的疗效结果显示了有临床意义的持久反应，安全状况与既定安全状况基本一致。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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