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低级别上尿路上皮癌新药:Jelmyto长期生存率数据公布

低级别上尿路上皮癌新药:Jelmyto长期生存率数据公布

  • 分类:膀胱癌
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-15 11:45
  • 访问量:

【概要描述】Jelmyto是首个针对低级别上尿路上皮癌这一特定患者群的获批药物疗法,帮助患者获得更持久的治疗效果,为这些患者提供了一种替代手术的治疗选择。

低级别上尿路上皮癌新药:Jelmyto长期生存率数据公布

【概要描述】Jelmyto是首个针对低级别上尿路上皮癌这一特定患者群的获批药物疗法,帮助患者获得更持久的治疗效果,为这些患者提供了一种替代手术的治疗选择。

  • 分类:膀胱癌
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2021-12-15 11:45
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  低级别上尿路上皮癌(LG-UTUC)是一种罕见的疾病,可用的治疗方案有限。港安健康国际医疗指出,尽管内窥镜疗法取得了重大进展,但大多数患者仍然需要接受根治性肾切除术,来自人群层面的分析数据表明,多达70%的低级别非侵入性疾病患者仍然要接受更多的切除性手术。2021年美国泌尿外科协会(AUA)年会期间公布的3期Olympus试验的长期数据显示,使用新药Jelmyto治疗LG-UTUC患者的诱导治疗,可获得长时间的持久反应。

  Jelmyto最新治疗数据

  内窥镜手术的进展已经产生了一些肾脏保全的好处。然而,对597名患者(其中78%患有低级或中级疾病)的汇总分析结果表明,在输尿管镜治疗后,65%的人群在中位随访43个月(范围为24-58)时出现了疾病复发。因此,研究人员启动了3期OLYMPUS试验(NCT02793128),以评估Jelmyto。

  这项开放标签的单臂3期试验共招募了71名从未接受过治疗的LG-UTUC患者,或患有复发性低度、非侵入性疾病且至少有一个可测量的乳头状肿瘤的患者。研究参与者每周接受一次Jelmyto治疗,为期6周,然后是4至6周的宽限期。在这期间,患者在主要疾病评估(PDE)时被评估为主要疗效终点--CR率。如果患者的治疗效果良好,他们就会继续每月接受凝胶治疗,最多可延长11个月。

  该试验的一个关键次要终点是12个月随访时的持久反应,其他终点包括在PDE访问后3、6和9个月对Jelmyto的持久反应。作为长期随访的一部分,研究人员检查了反应持续时间、疾病复发、疾病进展和死亡。试验的主要分析是针对意向性治疗(ITT)人群进行的,其中包括接受过一次或多次凝胶灌注的患者。次要分析是针对在接受PDE检查时获得CR的患者进行的,而长期随访分析是针对那些在接受PDE检查后12个月内获得CR的患者。

  在参加研究的71名患者中(ITT人群),有10人终止了Jelmyto的治疗(9人因不良反应[AEs],1人因撤回同意书),19人在PDE访问时没有达到CR。ITT人群中共有42名患者在接受PDE检查时获得了治疗效果,这意味着CR率为59.2%(95%CI,46.8%-70.7%)。在这些患者中,1人撤回了同意书,10人中断了治疗,8人出现了疾病复发。

  23名患者在12个月内保持了CR,转化为CR率为56.1%(95%CI,39.7%-71.5%)。其中5名患者所在的医院尚未启动随访方案,2名患者没有可用数据,1名患者失去了随访。在2021年AUA年会上,Chamie分享了其余15名可评估患者的数据。

  港安健康国际医疗介绍,截至2021年3月4日,在15名可评估的患者中,Jelmyto诱导治疗取得的中位反应时间(DOR)为28.1个月(95%CI,14.6-37.1)。80%的患者(n = 12)经历了持久的反应,定义为没有复发的证据或不需要进行根治性肾切除术。20%的患者(n = 3)由于疾病复发(13%;n = 2)而没有经历持久反应。一名患者需要接受根治性肾切除术(7%);然而,值得注意的是,这是因为输尿管狭窄而不是疾病复发。出现复发的患者接受了内窥镜消融术。没有一个疾病复发的患者发展为高等级疾病。在最后一次随访时,疾病特异性存活率为100%。

  先前出版物的集合分析中显示,使用激光消融疗法后在43个月的中位随访中,复发率超过65%。而Jelmyto显示了长期的持久性,超过了激光消融等保肾方案的持久性。不过,研究人员表示,该研究的局限性包括样本量小,以及23名患者中的8名在PDE访问后12个月有持久反应的数据缺失,需要进一步的试验来验证。

  Jelmyto药物介绍

  Jelmyto是一种烷化剂,有效成分是丝裂霉素,它能抑制DNA转录成RNA,进而阻止蛋白质合成,并剥夺癌细胞的繁殖能力。Jelmyto利用标准输尿管导管输送至患者病灶处,让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下,从而实现非手术方法消除肿瘤。该药曾经获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格、优先审评资格和突破性疗法认定。2020年4月16日,美国FDA宣布批准丝裂霉素凝胶Jelmyto上市,用于治疗低级别尿路上皮癌。

  商品名:Jelmyto

  药品名:Mitomycin

  生产方:UroGen Pharma

  咨询方:港安健康国际医疗

  港安健康温馨提示:Jelmyto是首个针对低级别尿路上皮癌这一特定患者群的获批药物疗法,帮助患者获得更持久的治疗效果,为这些患者提供了一种替代手术的治疗选择。想要了解更多肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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