　　低级别上尿路上皮癌(LG-UTUC)是一种罕见的疾病，可用的治疗方案有限。港安健康国际医疗指出，尽管内窥镜疗法取得了重大进展，但大多数患者仍然需要接受根治性肾切除术，来自人群层面的分析数据表明，多达70%的低级别非侵入性疾病患者仍然要接受更多的切除性手术。2021年美国泌尿外科协会(AUA)年会期间公布的3期Olympus试验的长期数据显示，使用新药Jelmyto治疗LG-UTUC患者的诱导治疗，可获得长时间的持久反应。

　　Jelmyto最新治疗数据

　　内窥镜手术的进展已经产生了一些肾脏保全的好处。然而，对597名患者(其中78%患有低级或中级疾病)的汇总分析结果表明，在输尿管镜治疗后，65%的人群在中位随访43个月(范围为24-58)时出现了疾病复发。因此，研究人员启动了3期OLYMPUS试验(NCT02793128)，以评估Jelmyto。

　　这项开放标签的单臂3期试验共招募了71名从未接受过治疗的LG-UTUC患者，或患有复发性低度、非侵入性疾病且至少有一个可测量的乳头状肿瘤的患者。研究参与者每周接受一次Jelmyto治疗，为期6周，然后是4至6周的宽限期。在这期间，患者在主要疾病评估(PDE)时被评估为主要疗效终点--CR率。如果患者的治疗效果良好，他们就会继续每月接受凝胶治疗，最多可延长11个月。

　　该试验的一个关键次要终点是12个月随访时的持久反应，其他终点包括在PDE访问后3、6和9个月对Jelmyto的持久反应。作为长期随访的一部分，研究人员检查了反应持续时间、疾病复发、疾病进展和死亡。试验的主要分析是针对意向性治疗(ITT)人群进行的，其中包括接受过一次或多次凝胶灌注的患者。次要分析是针对在接受PDE检查时获得CR的患者进行的，而长期随访分析是针对那些在接受PDE检查后12个月内获得CR的患者。

　　在参加研究的71名患者中(ITT人群)，有10人终止了Jelmyto的治疗(9人因不良反应[AEs]，1人因撤回同意书)，19人在PDE访问时没有达到CR。ITT人群中共有42名患者在接受PDE检查时获得了治疗效果，这意味着CR率为59.2%(95%CI，46.8%-70.7%)。在这些患者中，1人撤回了同意书，10人中断了治疗，8人出现了疾病复发。

　　23名患者在12个月内保持了CR，转化为CR率为56.1%(95%CI，39.7%-71.5%)。其中5名患者所在的医院尚未启动随访方案，2名患者没有可用数据，1名患者失去了随访。在2021年AUA年会上，Chamie分享了其余15名可评估患者的数据。

　　港安健康国际医疗介绍，截至2021年3月4日，在15名可评估的患者中，Jelmyto诱导治疗取得的中位反应时间(DOR)为28.1个月(95%CI，14.6-37.1)。80%的患者(n = 12)经历了持久的反应，定义为没有复发的证据或不需要进行根治性肾切除术。20%的患者(n = 3)由于疾病复发(13%;n = 2)而没有经历持久反应。一名患者需要接受根治性肾切除术(7%);然而，值得注意的是，这是因为输尿管狭窄而不是疾病复发。出现复发的患者接受了内窥镜消融术。没有一个疾病复发的患者发展为高等级疾病。在最后一次随访时，疾病特异性存活率为100%。

　　先前出版物的集合分析中显示，使用激光消融疗法后在43个月的中位随访中，复发率超过65%。而Jelmyto显示了长期的持久性，超过了激光消融等保肾方案的持久性。不过，研究人员表示，该研究的局限性包括样本量小，以及23名患者中的8名在PDE访问后12个月有持久反应的数据缺失，需要进一步的试验来验证。

　　Jelmyto药物介绍

　　Jelmyto是一种烷化剂，有效成分是丝裂霉素，它能抑制DNA转录成RNA，进而阻止蛋白质合成，并剥夺癌细胞的繁殖能力。Jelmyto利用标准输尿管导管输送至患者病灶处，让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下，从而实现非手术方法消除肿瘤。该药曾经获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格、优先审评资格和突破性疗法认定。2020年4月16日，美国FDA宣布批准丝裂霉素凝胶Jelmyto上市，用于治疗低级别尿路上皮癌。

　　商品名：Jelmyto

　　药品名：Mitomycin

　　生产方：UroGen Pharma

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　港安健康温馨提示：Jelmyto是首个针对低级别尿路上皮癌这一特定患者群的获批药物疗法，帮助患者获得更持久的治疗效果，为这些患者提供了一种替代手术的治疗选择。想要了解更多肿瘤癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康。

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

无

出国看病_美国新药阿维鲁单抗Bavencio治疗需要几个疗程？

无

出国看病_美国新药阿维鲁单抗Bavencio治疗需要几个疗程？

医院推荐

BEST HOSPITALS