胰腺癌再出新疗法！Avasopasem显著改善晚期患者生存期
港安健康国际医疗抗癌最新资讯：一项1/2b期试验的数据显示，与安慰剂相比，在接受立体定向体外放射治疗(SBRT)的不可切除或边缘可切除的局部晚期胰腺癌患者中，新药Avasopasem manganese(GC4419)能改善总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、局部疾病控制、转移时间和肿瘤反应率。
港安健康国际医疗介绍，Avasopasem manganese是一种高选择性的小分子超氧化物歧化酶模拟物，旨在将超氧化物转化为过氧化氢和氧气。该1/2b期试验(NCT03340974)招募了已完成初始化疗的局部晚期或边缘可切除的胰腺癌患者。参与者被随机分配到90毫克静脉注射(IV) Avasopasem manganese与SBRT(n = 24)或SBRT加静脉注射安慰剂(n = 24)。2,3 以下SBRT剂量是通过适应性贝叶斯模型实时分配。10 Gy x 5 (BED10 = 100 Gy), 11 Gy x 5 (BED10 = 116 Gy), 和12 Gy x 5 (BED10 = 132 Gy)。
入选调查组的患者年龄稍大，中位年龄为72岁，对照组为68岁。安慰剂组和阿瓦斯帕斯姆/SBRT组之前的化疗时间中位数分别为21.9周和17.9周。在各组中，CA19-9水平的中位数约为27，而且很少有患者是吸烟者。
试验的主要终点是根据3/4级胃肠道毒性或SBRT后90天内的死亡，以及SBRT后90天内局部疾病稳定或更好的比率，推荐使用Avasopasem或安慰剂进行SBRT的第一个剂量。主要次要终点包括PFS、OS、局部控制、远处转移率、客观反应率和可切除性。
在至少1年的随访中，42名入选双盲、多中心、安慰剂对照、概念验证试验的患者的所有疗效参数都得到了改善。具体来说，使用该药的OS的危险比(HR)为0.48(95%CI，0.20-1.14;P = 0.090)。PFS、局部肿瘤控制和远处转移时间的HR分别为0.46(95% CI，0.22-0.98;P = .040)、0.30(95% CI，0.08-1.10;P = .055)和0.39(95% CI，0.16-0.93;P = .028)。此外，该药被发现具有良好的耐受性，两个治疗组的早期和晚期不良反应(AEs)率相似。
该试验分为单中心和多中心(n = 23)队列，后者还包括边缘可切除疾病的患者。来自单中心队列的数据先前已在2020年ASTRO年会上公布，并表明在中位随访至少1年的情况下，调查组的中位OS尚未达到(n = 11)，而SBRT-独立组的OS为40.4周(n = 8;HR，0.30;P = 046)。此外，avasopasem/SBRT的中位PFS为29.3个月，而单独SBRT为12.7个月(HR, 0.40; P = .078)。
此外，港安健康国际医疗指出，使用Avasopasem/SBRT达到的最佳反应率为54%，而使用SBRT/安慰剂为13%。与SBRT/安慰剂的15周相比，avasopasem/SBRT没有达到局部区域控制的中位时间(HR，0.10;P=0.051)。加入Avasopasem后，到远处转移的时间增加了一倍多，为34.7周，而SBRT/安慰剂为12.7周(HR，0.40;P = .068)。
试验数据加强了双盲、安慰剂对照的2b期GRECO-2试验(NCT04698915)的理由，研究人员正在比较接受SBRT的局部晚期胰腺癌患者使用Avasopasem与安慰剂的安全性和有效性。要符合入选资格，患者需要至少18岁，有组织学或活检证明的胰腺癌，新诊断的胰腺癌，并被肿瘤委员会判定为可行的mFOLFIRINOX和SBRT，并且在3个月的化疗后有非转移性疾病。该试验的主要终点是OS，关键的次要终点包括PFS、局部肿瘤控制、到远处转移的时间、手术切除率和安全性。
如果患者有记录的转移性疾病，接受了(m)FOLFIRINOX以外的前线化疗和/或在开始SBRT之前总时间超过4个月的化疗，以前接受过腹部放疗，放射野大量重叠，与治疗有关的AE尚未恢复，或除前列腺癌外有未受控制的恶性肿瘤，他们将被排除。GRECO-2于2021年5月启动，预计将招募约160名患者。
港安健康温馨提示：研究观察到的OS率在胰腺癌中特别令人鼓舞，因为这一患者群体面临着困难的诊断，远处转移率高，治愈率低。期待Avasopasem能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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