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卵巢癌化疗耐药治疗新选!STRO-002获FDA快速通道称号

卵巢癌化疗耐药治疗新选!STRO-002获FDA快速通道称号

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-21 15:42
  • 访问量:

【概要描述】获得快速通道认证是对STRO-002作为一种潜在的最佳FolRα ADC治疗卵巢癌的重要认可,这也为处于疾病晚期、治疗选择有限的患者带来这新的治疗希望。

卵巢癌化疗耐药治疗新选!STRO-002获FDA快速通道称号

【概要描述】获得快速通道认证是对STRO-002作为一种潜在的最佳FolRα ADC治疗卵巢癌的重要认可,这也为处于疾病晚期、治疗选择有限的患者带来这新的治疗希望。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2021-12-21 15:42
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  新型靶向叶酸受体α(FolRα)的抗体-药物结合物(ADC) STRO-002正在STRO-002-GM1一期试验中接受检查,它在该患者群体中显示了令人鼓舞的疗效和耐受性。港安健康国际医疗介绍,基于该试验数据,FDA授予STRO-002快速通道称号,作为对铂类化疗耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的潜在治疗选择,这些患者之前已经接受了1到3线的系统治疗。

  STRO-002药物介绍

  药品名:STRO-002

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:Sutro Biopharma

  STRO-002是第一个利用无细胞蛋白合成技术开发的ADC,用于研究实体瘤患者。该制剂由抗FolRα人IgG1抗体SP8166组成,通过定点共轭技术与可裂解的DBCO-3-氨基苯基-海斯特林药物连接剂共轭,开发出一种药物-抗体比率为4的主要物种。

  STRO-002最新治疗数据

  这项开放标签、剂量递增/扩展的1期试验(NCT03748186)于2019年3月启动,在美国的10个临床地点进行。为了符合入选资格,患者需要患有复发性铂类化疗抗性或难治性卵巢癌,并且之前接受过至少2种铂类化疗治疗方案。值得注意的是,无论患者的FRα表达水平如何,他们都被录取了,而且对之前接受的化疗线的数量没有限制。

  对于STRO-002-GM1的剂量扩展部分,主要终点是客观反应率,而剂量递增阶段的次要目标是描述ADC的药代动力学(PK)和免疫原性。在研究的剂量扩展阶段,其他次要目标包括反应持续时间、无进展生存期、安全性和有关PK的额外信息。剂量递增阶段的关键探索性目标包括药剂的初步疗效、PK与疗效的关联以及生物标志物。在剂量扩展阶段,研究人员将继续评估PK与疗效和生物标志物的相关性。

  剂量递增队列已经完成,剂量扩展队列已经从美国和西班牙的临床站点招募了参与者。这一阶段的招募工作正在进行。在剂量扩展阶段,研究参与者按1:1的比例随机接受STRO-002,剂量为每3周4.3毫克/千克或5.2毫克/千克。

  截至2020年9月9日,共有39名患者被纳入该研究。在这些患者中,77%(n = 30)患有内皮癌,18%患有输卵管疾病,5%患有原发性腹膜疾病。参与者的中位年龄为61岁,59%的人ECOG表现为0,41%的人表现为1。

  此外,从诊断到治疗的中位时间为3.9年,患者以前接受过的治疗中位数为5线。所有患者之前都接受过以铂类化疗为基础的化疗,其中36%的患者之前接受过3种或更多的含铂方案。97%的患者以前接受过他汀类药物,79%的患者接受过贝伐珠单抗,59%的患者接受过PARP抑制剂,21%的患者接受过检查点抑制剂,34%的患者接受过一种研究性治疗。

  港安健康国际医疗介绍,最近公布的试验数据显示,在31名可评估的患者中,有10名符合RECIST治疗反应标准;在这些患者中,有1名出现完全反应,9名获得部分反应(PR)。其中3个PR是确认的,6个是未确认的。此外,12周时的疾病控制率为74%(n = 23),16周时,这一比率为58%(n = 18)。13%(n = 4)的患者治疗了52周,其中3名患者继续治疗超过了64周。

  在2020年国际妇科癌症协会虚拟医疗会议上,在24名接受该制剂剂量为2.9毫克/千克或更高的患者中,67%(n = 16)的患者报告CA-125反应减少50%或更多。此外,根据妇科癌症小组的标准,42%的患者确认了CA-125反应。8%的患者正在经历持续的反应,有待确认或可能确认,21%的患者未经确认就停止了治疗。

  大多数ADC报告的不良反应(AEs)是温和的,88%的毒性反应是1级或2级。39名患者中67%报告了疲劳,59%报告了恶心,51%有中性粒细胞减少/中性粒细胞计数减少,44%有关节痛,44%有食欲下降。用药后出现的其他AE包括腹痛(31%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(31%)、腹泻(29%)、周围神经病变(26%)和呕吐(26%)。

  在报告的2个剂量限制性毒性中,1名患者接受了6.0-mg/kg剂量的药剂并报告了神经病变,另一名患者接受了6.4-mg/kg剂量的药剂并出现骨痛。观察到一例3级发热性中性粒细胞减少症。在第一周期的第12天,报告了一个5级的死亡事件,但没有确定原因;研究者评估后认为该影响与研究治疗无关。

  港安健康温馨提示:获得快速通道认证是对STRO-002作为一种潜在的最佳FolRα ADC治疗卵巢癌的重要认可,这也为处于疾病晚期、治疗选择有限的患者带来这新的治疗希望。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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