　　监管决定是基于TROPHY-U-01试验(NCT03547973)的数据。该试验在以下3个队列中评估了该药物。患有转移性尿路上皮癌，之前使用铂类药物和检查点抑制剂后出现进展的患者(队列1;n = 100);不符合铂类药物治疗条件，之前使用检查点抑制剂后出现进展的转移性尿路上皮癌患者(队列2;n = 40);以及对检查点抑制剂不敏感，之前使用铂类药物治疗后出现进展的转移性尿路上皮癌患者(队列3;n = 最多61位患者)。

　　参与者在每21天的第1天和第8天接受10毫克/公斤的Trodelvy治疗。治疗一直持续到丧失临床效益或出现不可耐受的毒性。试验的主要目标是中央审查的ORR，而次要目标包括安全性/耐受性、DOR、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　在队列1的113名患者中，中位年龄为66岁(范围为33-90岁)，23%的患者年龄为75岁或以上。大多数患者是白人(74%)，ECOG表现状态为1(72%)。28%的患者有肝脏内脏转移，先前接受的治疗方案的中位数为3.0(范围，1-8)。

　　港安健康国际医疗指出，该药引起的确认客观反应率(ORR)为27.7%(95%CI，19.6-36.9，其中包括5.4%的完全反应率和22.3%的部分反应率。使用Trodelvy达到的中位反应时间(DOR)为7.2个月(95% CI，4.7-8.6;范围1.4+，13.7)。在队列1中，使用Trodelvy的中位PFS为5.4个月(95%CI，3.5-6.9)，而中位OS为10.5个月(95%CI，8.2-12.3)。

　　在接受Trodelvy治疗的患者中，超过25%的患者发生了最经常报告的不良反应(AEs)，包括中性粒细胞减少症、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

　　具体到队列1，6%的患者(n = 7)因治疗相关的AEs而中止治疗;其中3名患者因中性粒细胞减少或其并发症而中止。30%的患者需要使用粒细胞集落刺激因子进行治疗。有一个与治疗相关的死亡报告;该患者因发热性中性粒细胞减少症而发生败血症。

　　港安健康温馨提示：TROPHY-U-01队列的最终结果证实了中期研究结果和之前1期研究的结果，并显示Trodelvy总体上具有良好的耐受性，对接受铂类化疗和检查点抑制剂治疗后出现进展的重度预处理患者的转移性尿路上皮癌具有明显的抗癌活性。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。‍‍

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

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