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黑色素瘤免疫治疗失败仍有新疗法_Alrizomadlin获FDA孤儿药称号

黑色素瘤免疫治疗失败仍有新疗法_Alrizomadlin获FDA孤儿药称号

  • 分类:黑色素瘤
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-22 12:09
  • 访问量:

【概要描述】对免疫治疗失败或产生获得性耐药的黑色素瘤患者迫切需要新的治疗方案。前段时间,FDA已经授予Alrizomadlin孤儿药称号,作为IIB-IV期患者的潜在后线治疗选择。

黑色素瘤免疫治疗失败仍有新疗法_Alrizomadlin获FDA孤儿药称号

【概要描述】对免疫治疗失败或产生获得性耐药的黑色素瘤患者迫切需要新的治疗方案。前段时间,FDA已经授予Alrizomadlin孤儿药称号,作为IIB-IV期患者的潜在后线治疗选择。

  • 分类:黑色素瘤
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2021-12-22 12:09
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  黑色素瘤是一种潜在的致命性皮肤恶性肿瘤。(港安健康国际医疗表示,)目前,免疫治疗被推荐用于大多数转移性患者的一线治疗,但仍有40%-65%的患者在一开始就显示出极少或没有治疗反应,43%的反应者在接受治疗后的三年内出现获得性耐药。因此,对免疫治疗失败或产生获得性耐药的患者迫切需要新的治疗方案。前段时间,FDA已经授予Alrizomadlin孤儿药称号,作为IIB-IV期黑色素瘤患者的潜在后线治疗选择。

  Alrizomadlin药物介绍

  药品名:Alrizomadlin

  其他药名:APG-115

  咨询方:港安健康国际医疗

  生产方:Ascentage Pharma

  临床前数据表明,在野生型p53和突变型p53合成小鼠肿瘤模型中,当与PD-1阻断联合使用时,该方案增加了CD8+T细胞,促进了肿瘤微环境中M2巨噬细胞向M1巨噬细胞的转变。此外,该组合还被发现可以调节宿主免疫反应和肿瘤免疫逃逸机制。Alrizomadlin是一种口服的选择性小分子MDM2-p53抑制剂。该药旨在阻断MDM2-53蛋白之间的相互作用,并在具有野生型TP53或MDM2扩增的肿瘤细胞中恢复p53介导的凋亡。

  Alrizomadlin最新治疗数据

  在一项1/2期试验(NCT03611868)中,Alrizomadlin正与Keytruda联合对转移性黑色素瘤或晚期实体瘤患者进行探索。该试验由2个阶段组成:剂量递增阶段和剂量扩大阶段。

  第一阶段检查Alrizomadlin,每天一次,剂量从50毫克到100毫克到150毫克到200毫克不等,连续2周,在21天的治疗周期内休息1周。该制剂与Keytruda配对,在21天治疗周期的第1天以200毫克的剂量进行静脉注射,时间为30分钟。在这部分研究中,研究人员着手确定该方案的剂量限制性毒性和推荐的2期剂量(RP2D)。

  Alrizomadlin的RP2D被确定为150毫克,每天一次,加上Keytruda,在21天周期的第1天服用200毫克。研究的第二部分在6个队列中评估了该方案。队列A将包括34名免疫疗法耐药的黑色素瘤患者;队列B将招募15名免疫疗法耐药的非小细胞肺癌(NSCLC)患者和10名STK-11突变的肺腺癌患者;20名携带ATM突变和野生型P53的实体瘤患者将构成队列C。此外,15名脂肪肉瘤和MDM2扩增及野生型p53的患者将组成队列D;15名免疫疗法耐药的尿毒症患者将被纳入队列E;10名恶性周围神经鞘膜瘤(MPNST)患者将组成队列E。

  (港安健康国际医疗介绍,)要符合入组条件,患者需要至少18岁,有组织学确认的不可切除或转移性实体瘤,对标准护理方法难治,ECOG表现为0至2,并且根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病。对于黑色素瘤、NSCLC或尿毒症患者,他们需要在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗后有复发/难治性疾病。

  第二部分研究的主要终点是评估该组合的安全性和有效性,特别是根据RECIST v1.1或iRECIST标准的客观反应率(ORRs)。

  在参加试验的102名患者中,中位年龄为64岁(范围为23-89岁),61.8%为男性,50.0%的患者ECOG表现为1,36.3%的患者之前接受过3种或更多的治疗,接受治疗周期的中位数为2(范围为1-22)。此外,31.4%的患者患有黑色素瘤,18.6%患有NSCLC,16.7%患有脂肪肉瘤,11.8%患有尿道癌,10.8%患有ATM突变的实体瘤,5.9%患有MPNST,以及4.9%患有STK11突变的肺腺癌。

  结果表明,在黑色素瘤(n = 32)、NSCLC(n = 19)、STK-11(n = 5)、ATM(n = 11)、脂肪肉瘤(n = 17)、尿道癌(n = 12)和MPNST(n = 6)队列中,使用双联疗法取得的ORRs分别为24.1%、6.7%、0%、0%、6.2%、12.5%和16.7%。这些队列的疾病控制率(DCRs)分别为55.2%、46.7%、25.0%、44.4%、81.2%、12.5%和66.7%。

  当仔细观察免疫疗法耐药黑色素瘤患者的ORRs时,发现在葡萄膜(n = 8)、粘膜(n = 5)、皮肤(n = 16)或未知原发疾病(n = 3)的患者中,使用双联疗法取得的ORRs分别为14.3%、40%、26.7%和0%。这些队列中的DCRs分别为71.4%、40%、46.7%和100%。

  关于安全性,该组合被确定为具有良好的耐受性,没有与2种药物重叠的不良反应报告。

  港安健康温馨提示:目前,黑色素瘤治疗方面仍存在大量未满足的需求,Alrizomadlin被指定为孤儿药具有巨大的意义。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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