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晚期肾细胞癌有什么新疗法_Dovitinib提交新药上市申请

晚期肾细胞癌有什么新疗法_Dovitinib提交新药上市申请

【概要描述】一项新药申请(NDA)已经提交给FDA,寻求批准Dovitinib作为肾细胞癌(RCC)患者三线治疗的一个潜在选择上市。

晚期肾细胞癌有什么新疗法_Dovitinib提交新药上市申请

【概要描述】一项新药申请(NDA)已经提交给FDA,寻求批准Dovitinib作为肾细胞癌(RCC)患者三线治疗的一个潜在选择上市。

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  港安健康国际医疗表示,经过一二线治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者后续治疗选择十分有限,他们急需更精准的个性化抗癌方案。近日,一项新药申请(NDA)已经提交给FDA,寻求批准Dovitinib作为肾细胞癌(RCC)患者三线治疗的一个潜在选择上市。

  Dovitinib药物介绍

  药品名:Dovitinib

  咨询方:港安健康国际医疗

  研发方:Allarity Therapeutics

  Dovitinib是一种小分子泛酪氨酸激酶抑制剂,被开发用于靶向FGFR、VEGFR和其他受体酪氨酸激酶(RTKs),它与III-V型RTKs结合并抑制其磷酸化,这些RTKs在某些癌细胞中鼓励肿瘤细胞增殖和生存。此外,该药还能抑制RTK超家族的其他成员,如FGFR1、FGFR3、FMS类酪氨酸激酶3、c-KIT和集落刺激因子受体。通过这种方式,Dovitinib可以潜在地减少细胞增殖和血管生成,并诱导肿瘤细胞凋亡。Dovitinib在胃肠道间质瘤、子宫内膜癌、乳腺癌和肝细胞癌中也表现出活性。

  Dovitinib最新治疗数据

  此前,在开放标签的3期GOLD试验(NCT01223027)中,研究人员着手比较Dovitinib与索拉非尼(Nexavar)对转移性RCC患者的安全性和有效性。该试验招募了那些透明细胞或透明细胞组织学的组成部分,并且以前接受过1次血管内皮生长因子靶向治疗,如舒尼替尼(Sutent)或贝伐单抗(Avastin),再加上1次mTOR抑制剂,如依维莫司(Afinitor)或替西罗莫司(Torisel)的任一顺序。要符合条件,患者需要至少18岁,在接受最后一次治疗时或在接受最后一次治疗后的6个月内出现疾病进展。

  其他纳入标准包括根据RECIST v1.1标准的可测量疾病,Karnofsky表现状态为70或更高,以及可接受的血液学、肾脏和肝脏功能。允许患者之前接受过抗癌药物,包括细胞因子和抗癌疫苗。如果患者之前接受过索拉非尼或Dovitinib,有脑转移,有临床上显著的心脏疾病,或未控制的高血压,他们就被排除。

  共有570名参与者被随机分配接受口服Dovitinib,剂量为500毫克,5天一换,2天一停(n = 284)或口服索拉非尼,每天两次,剂量为400毫克(n = 286)。治疗一直持续到疾病进展、无法忍受的毒性、死亡或撤回同意。不允许交叉治疗。在随机人群中,舒尼替尼是之前使用最多的血管内皮生长因子抑制剂;依维莫司是最常使用的mTOR抑制剂。92%的患者接受了血管内皮生长因子抑制剂,然后是mTOR抑制剂(n = 259,Dovitinib组;n = 265,索拉非尼组)。

  试验的主要终点是无进展生存期(PFS),主要次要终点是总生存期(OS)。其他次要终点包括总反应、调查员评估的PFS、卡诺夫斯基表现状态明确恶化的时间、患者报告的结果(PROs)和安全性。生物标志物分析作为研究的一个探索性终点。

  数据显示,根据中央放射科医生的审查,Dovitinib的中位PFS为3.7个月(95%CI,3.5-3.9),而索拉非尼为3.6个月(95%CI,3.5-3.7)(HR,0.86;95%CI,0.72-1.04;单边P=0.063)。研究者评估的调查组(95%CI,3.7-5.1)和对照组(95%CI,3.7-5.0)的中位PFS为3.9个月(HR,1.00;95%CI,0.82-1.21)。

  此外,港安健康国际医疗介绍,在中央审查中,最好的总体反应是部分反应;这发生在4%接受Dovitinib的患者和4%接受索拉非尼的患者中。在研究组和对照组中,52%的患者实现了疾病稳定;分别有29%和31%的患者出现了疾病进展。每次中央审查和通过瀑布图的直径之和与基线的最佳百分比变化显示,接受Dovitinib的人中有51%的肿瘤减少,接受索拉非尼的人中有46%的肿瘤减少。

  使用Dovitinib的中位OS为11.1个月(95%CI,9.5-13.4),而使用索拉非尼的OS为11.0个月(95%CI,8.6-13.5)(HR,0.96;95%CI,0.75-1.22)。研究组和对照组的卡诺夫斯基表现状况最终恶化的中位时间分别为5.1个月(95%CI,3.8-6.5)和5.7个月(95%CI,4.6-7.4)(HR,1.12;95%CI, 0.87-1.45)。调查组和对照组的EORTC QLQ-C30生活质量评分明确恶化10%的中位时间分别为4.1个月(95%CI,3.2-5.3)和4.7个月(95%CI,3.8-5.6)(HR,1.08;95%CI,0.86-1.36)。

  安全性分析包括所有接受了至少1个剂量的Dovitinib(n = 280)或索拉非尼(n = 284)的参与者。在数据截止时,即2013年1月25日,中位随访时间为11.3个月(范围为7.9-14.6),报告了440例PFS事件和265例死亡。严重程度为3级或4级的治疗性毒性包括高甘油三酯血症(14%)、疲劳(10%)、高血压(8%)、腹泻(7%)、呼吸困难(6%)、贫血(5%),以及Dovitinib的γ-谷氨酰转肽酶水平升高(5%)。85名接受Dovitinib的患者报告了治疗中出现的痤疮样皮疹,而接受索拉非尼的患者有66人。

  港安健康温馨提示:对等待新治疗方案的晚期肾细胞癌患者来说,Dovitinib的出现为他们带来全新的治疗选择。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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