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EGFR Ex20ins突变肺癌有什么靶向新药_CLN-081获突破性疗法称号

EGFR Ex20ins突变肺癌有什么靶向新药_CLN-081获突破性疗法称号

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-01-11 16:49
  • 访问量:

【概要描述】FDA已授予CLN-081(TAS6417)突破性疗法称号,用于治疗携带EGFR Ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,这些患者之前接受过基于铂类的化疗。

EGFR Ex20ins突变肺癌有什么靶向新药_CLN-081获突破性疗法称号

【概要描述】FDA已授予CLN-081(TAS6417)突破性疗法称号,用于治疗携带EGFR Ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,这些患者之前接受过基于铂类的化疗。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-01-11 16:49
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  EGFR第20号外显子插入突变(EGFR Ex20ins)是EGFR突变的第三大变异,港安健康国际医疗指出,该突变在分子水平上是异质性的,传统靶向、化疗对于这类型患者疗效不佳。近日,FDA已授予CLN-081(TAS6417)突破性疗法称号,用于治疗携带EGFR Ex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,这些患者之前接受过基于铂类的化疗。

  在2021年ASCO年会期间,分享了CLN-081的首次人体1/2a期试验(NCT04036682)的数据,发现该药物产生了高的反应率和令人鼓舞的疾病控制,并具有可接受的毒性特征,包括与其他EGFR抑制剂相比,携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者的腹泻频率和严重程度降低。

  港安健康科普:CLN-081这种新型的口服表皮生长因子受体抑制剂被设计为具有独特的吡咯并嘧啶支架和针对表皮生长因子受体突变(包括表皮生长因子受体第20号外显子插入突变)的强大广谱活性。与EGFR野生型相比,CLN-081在抑制EGFR第20号外显子插入突变方面具有更好的选择性,这表明该制剂与现有的其他EGFR TKIs相比,在NSCLC患者中可能具有更好的安全性和风险效益。

  该试验招募了曾接受过铂类治疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者。在试验的剂量递增部分,参与者接受CLN-081的治疗,在21天的治疗周期中,每天两次的剂量水平如下。30毫克、45毫克、65毫克、100毫克和150毫克。

  在疗效扩展组中,研究人员以30毫克、65毫克和100毫克的每日两次的剂量水平对该药剂进行了检查。在满足协议规定的安全和疗效标准后,研究的第二阶段扩展部分以每天两次100毫克的剂量启动。

  在2021年4月1日数据截止时,共有45名患者接受了至少1个剂量的CLN-081治疗;其中42名患者被确定为可评估。1名患者在首次基线后评估前停止了治疗,2名患者在截止日期时尚未重新分型。44名患者的中位年龄为64岁(范围为44-82),51%为女性,56%为白人。此外,66%的患者的ECOG表现为1,27%的患者在基线时有稳定的无症状脑转移灶。

  之前接受的系统性治疗的中位数为2(范围为1-9),27%的患者之前接受过1种治疗,39%的患者之前接受过2种治疗,34%的患者之前接受过3种或更多治疗。18%的患者以前接受过阿法替尼(Gilotrif)或吉非替尼(Iressa),20%的患者以前接受过奥希莫替尼(Tagrisso),9%的患者以前接受过波佐替尼和/或莫博替尼(Exkivity),56%的患者以前接受过免疫疗法。

  CLN-081被发现在所有的剂量水平上都有活性,并且在一系列的EGFRexon 20插入突变上也有活性。在数据截止时,52%的可评估患者在不同剂量水平上仍在接受治疗。港安健康国际医疗表示,值得注意的是,44%以前接受过EGFR TKIs的患者获得了反应;这包括那些以前接受过莫博替尼和/或波齐替尼的患者。

  此外,50%的可评估患者(n = 21/42)对所有剂量水平的CLN-081治疗都有反应。在这些应答者中,31%经历了确认的客观反应。8名患者出现了未经证实的客观反应。当该制剂以每天两次的剂量100毫克给药时,54%的患者(n = 7/13)获得了部分反应(PR);这包括6名获得确认PR的患者和1名未确认PR的患者。

  在42名患者中,98%的患者病情稳定或PR是他们对治疗的最佳反应。此外,港安健康国际医疗介绍,该药剂报告的疾病控制率为64%,跨越了剂量水平。值得注意的是,该药物被发现具有快速的活性,76%(n = 32/42)的患者在第一次基线后评估时出现了肿瘤消退。患者在呼吸困难、呼吸短促和咳嗽方面的症状迅速改善。

  关于安全性,45名患者中有98%报告了用药后的不良反应(AE);44%经历了严重程度为3级或以上的毒性。CLN-081最常报告的毒性包括皮疹、贫血和腹泻。此外,45名患者中有98%报告了与研究治疗有关的AE,其中包括18%的患者出现了3级或更高的事件。15%或更多患者报告的TRAE包括皮疹(76%)、腹泻(22%)、骨刺(22%)、口腔炎(18%)、恶心(18%)、贫血(18%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高;16%)和皮肤干燥(16%)。

  港安健康温馨提示:正在进行的1/2a期研究在更多患者中获得的最新数据表明,在严重预处理的患者中,反应率高,反应持久,无进展生存期令人鼓舞。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症最新治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

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