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KRAS G12C突变肺癌靶向新药_Lumakras获欧盟批准上市

KRAS G12C突变肺癌靶向新药_Lumakras获欧盟批准上市

【概要描述】欧盟委员会已授予Lumakras(sotorasib)有条件的上市授权,用于治疗肿瘤带有KRAS G12C突变且在之前至少一线系统治疗后出现进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

KRAS G12C突变肺癌靶向新药_Lumakras获欧盟批准上市

【概要描述】欧盟委员会已授予Lumakras(sotorasib)有条件的上市授权,用于治疗肿瘤带有KRAS G12C突变且在之前至少一线系统治疗后出现进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

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  KRAS G12C突变发生在13%的非小细胞肺癌(NSCLCs)和1-3%的结直肠癌和其他癌症中,港安健康国际医疗指出,传统疗法对这类型患者效果有限,患者急需更有效的治疗药物。近日,欧盟委员会已授予Lumakras(sotorasib)有条件的上市授权,用于治疗肿瘤带有KRAS G12C突变且在之前至少一线系统治疗后出现进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

  Lumakras最新治疗数据

  监管决定是基于2期CodeBreaK 100试验(NCT03600833)的数据。共有126名局部晚期或转移性、KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者被纳入CodeBreaK 100。患者需要在之前的标准疗法中经历疾病进展。参与者接受口服Lumakras,剂量为960毫克,每天一次,直到疾病进展。患者在第48周之前每6周接受一次放射线扫描,此后每12周接受一次扫描。试验的主要终点是根据RECIST v1.1标准由独立的中央审查评估的ORR。重要的次要终点包括DOR、DCR、TTR、PFS、OS和安全性。

  研究参与者的中位年龄为63.5岁(范围为37-80岁),30.2%的人ECOG表现为0,92.9%的人目前或以前是吸烟者。42%的患者之前接受过1种治疗;34.9%和22.2%的患者分别接受过2或3种治疗。此外,89.7%的患者以前接受过以铂金为基础的化疗,91.3%的患者以前接受过PD-1/PD-L1抑制剂,81.0%的患者接受过这两种方法。

  该试验的探索性分析结果表明,肿瘤突变负荷(TMB)不是治疗反应的预测因素。数据显示,在那些TMB高的疾病(定义为≥10个突变/mb)中,Lumakras布的ORR为40.0%,而TMB低的疾病(定义为<10个突变/mb)的ORR为42.0%。

  该试验显示,当该药物以每天一次960毫克的剂量给药时,它引起的客观反应率(ORR)为37.1%(95%CI,28. 6%-46.2%),中位反应时间(DOR)为11.1个月(95%CI,6.9-无法评估[NE])。港安健康国际医疗介绍,在15.3个月的中位随访中,Lumakras的中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95%CI,5.1-8.2),中位总生存期(OS)为12.5个月(95%CI,10.0-NE)。

  其他发现显示,TP53野生型或突变型疾病患者使用该药的ORR分别为40%和39%。STK11野生型或突变型疾病患者的ORRs分别为39%和40%。最后,那些患有KEAP1野生型疾病的人报告使用Lumakras的ORR为44%,而那些患有KEAP1突变型疾病的人的ORR为20%。

  此外,在STK11突变、KEAP1野生型疾病的患者中(n = 22),该药剂诱导的ORR为50%,中位PFS为11.0个月,中位OS为15.3个月。在STK11突变、KEAP1突变的患者中,Lumakras的ORR为23%,中位PFS为2.6个月,中位OS为4.8个月。

  对于那些STK11野生型和KEAP1突变的疾病,ORR为14%,中位PFS为5.5个月,中位OS为7.5个月。港安健康国际医疗指出,在STK11野生型和KEAP1野生型疾病患者中,ORR为42%,中位PFS为6.8个月,中位OS为NE。

  关于安全性,Lumakras最常见的毒性报告包括腹泻(34%)、恶心(25%)和疲劳(21%)。最常见的3级或以上的不良反应是丙氨酸氨基转移酶增加(5%),天门冬氨酸氨基转移酶增加(4%)和腹泻(4%)。

  Lumakras新药介绍

  商品名:Lumakras

  药品名:Sotorasib

  其他药名:AMG510

  咨询方:港安健康国际医疗

  研发方:安进(Amgen)

  Lumakras是一种有效的,口服生物可利用的,选择性的 KRAS G12C 共价抑制剂,将 KRAS G12C锁定在非活跃的GDP约束状态,从而特异性地、不可逆地抑制KRAS。Lumakras选择性靶向的 KRAS p.G12C 突变体,具有抗肿瘤活性。KRAS是一种GTP结合蛋白,它可将受体酪氨酸激酶激活与细胞内信号传导相结合。此前,在2021年5月,Lumakras作为肿瘤携带KRAS G12C突变且之前至少接受过一次系统性治疗的非小细胞肺癌成年患者的首个靶向治疗方法获得FDA批准。

  港安健康温馨提示:Lumakras是第一个也是唯一一个经证实有效的KRAS G12C突变非小细胞肺癌靶向疗法,它的批准有有希望改变患有这种众所周知难以治疗的癌症患者的治疗结果。内地患者如需用药与治疗,可联系港安健康,预约治疗经验丰富的香港医院和专家,申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务,VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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