　　近日，FDA已经受理Libtayo(cemiplimab)联合化疗用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)的审查。港安健康国际医疗介绍，最新试验结果显示，在这一患者群体中，与单独化疗相比，Libtayo联合疗法能显著改善总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。

　　Libtayo联合疗法试验数据

　　该申请得到了EMPOWER-Lung 3期试验(NCT03409614)结果的支持。该试验的主要终点是OS，关键的次要终点包括PFS和ORR。其他次要终点包括DOR、最佳总反应、安全性和患者报告的结果。该试验招募了治疗无效的晚期NSCLC患者，非鳞状和鳞状组织学，IIIB/C和IV期疾病，ECOG表现为0或1。患者可以有任何PD-L1表达，允许有经过治疗的、临床稳定的中枢神经系统转移的患者。患者不能有携带EGFR、ALK或ROS1突变的肿瘤。

　　共有466名参与者以2:1的比例随机接受Libtayo，每3周一次，同时接受研究者选择的铂类双药化疗，每3周一次，共4个周期(n = 312)，或安慰剂，每3周一次，同时接受研究者选择的铂类双药化疗，时间相同(n = 154)。治疗一直持续到疾病进展或最多108周。

　　患者根据PD-L1表达(小于1% vs 1%至49% vs 50%或更高)和组织学(非鳞片状vs鳞片状)进行分层。大多数患者(84.3%)的ECOG表现状态为1，6.7%的患者有脑转移。此外，港安健康国际医疗指出，85.2%的患者在筛查时有转移性疾病，14.8%有局部晚期疾病。大约一半的患者(53.2%)目前是吸烟者。466名参与者的中位年龄为63.0岁(范围为25-84岁)，40.3%为65岁或以上。此外，83.9%为男性。关于组织学，57.1%的人患有非鳞状疾病，42.9%的人患有鳞状疾病。此外，29.8%的患者的PD-L1表达量低于1%，37.6%的患者表达量在1%和49%之间，32.6%的患者表达量在50%或以上。

　　Libtayo组的所有312名患者都接受了治疗，在2021年6月14日的数据截止日期，有108人仍在接受治疗。在对照组中，154名患者中有153名接受了治疗，只有15名在数据截止时仍在接受治疗。在Libtayo/化疗组，204名患者停止了治疗，原因是疾病进展(n = 137)、死亡(n = 24)、毒性(n = 14)、患者决定(n = 13)、撤回同意(n = 8)、医生决定(n = 4)和失去随访(n = 1)。

　　在2021年ESMO大会期间公布的试验数据显示，加用Libtayo的中位OS为21.9个月(95%CI，15.5-不可评估[NE])，而单用化疗的OS为13.0个月(95%CI，11.9-16.1)(HR，0.71;95%CI，0.53-0.93;P=0.014)。港安健康国际医疗介绍，研究组和对照组的12个月OS率分别为65.7%(95%CI，59.9%-70.9%)和56.1%(95%CI，47.5%-63.8%)。

　　联合疗法的中位PFS为8.2个月(95%CI，6.4-9.3)，而单独化疗为5.0个月(95%CI，4.3-6.2)(HR，0.56;95%CI，0.44-0.70;P<0.0001)。Libtayo和对照组的12个月PFS率分别为38.1%(95%CI，32.4%-43.8%)和16.4%(95%CI，10.5%-23.4%)。

　　该组合还引起了43.3%(95% CI，37.7%-49.0%)的ORR，而单独化疗的ORR为22.7%(95% CI，16.4%-30.2%)(几率比，2.68;95% CI，1.72-4.19;P<0.0001)。港安健康国际医疗指出，在那些对Libtayo加化疗有反应的患者中，40.7%获得了部分反应，2.6%获得了完全反应;在单独化疗组中，这些比率分别为22.7%和0%。此外，研究组的中位DOR为15.6个月(95%CI，12.4-NE)，对照组为7.3个月(95%CI，4.3-12.6)。

　　使用Libtayo加化疗与单用化疗相比，观察到全球健康评分(GHS)/生活质量(QoL)最终临床意义上的恶化时间延迟(HR，0.78;95%CI，0.51-1.19;P=0.248)，以及疼痛症状(HR，0.39;95%CI，0.26-0.60;P<0.0001)。此外，调查组与对照组相比，GHS/QoL(0.61;95%CI，-2.23至3.45;P = .673)和疼痛症状(-4.98;95%CI，-8.36至-1.60;P = .004)的总体变化也得到了改善。

　　此外，Libtayo和化疗的组合具有可接受的益处-风险概况。在Libtayo治疗组中，96%的患者出现了任何级别的治疗突发不良反应(TEAEs)，而在对照组中，94%的患者出现了TEAEs;分别有4%和3%的患者报告了3-5级TEAEs。研究组有5%的患者出现任何等级的TEAEs，对照组有3%的患者出现任何等级的TEAEs，导致治疗中断;分别有4%和3%的患者出现3至5级TEAEs，导致治疗中断。

　　Libtayo免疫治疗新药介绍

　　商品名：Libtayo

　　药品名：Cemiplimab

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　生产方：Sanofi,Regeneron

　　Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，通过与PD-1结合，该药已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。在美国、欧盟和其他国家，Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者的治疗。另外，Libtayo是第一个被批准用于治疗基底细胞癌(BCC)的免疫疗法。

　　港安健康温馨提示：基于有希望的抗癌活性和可耐受的安全性，Libtayo联合化疗有望成为晚期非小细胞肺癌一线治疗新方案。期待该疗法早日获得批准并应用于临床，造福更多患者。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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