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肺癌晚期新型免疫治疗_Sugemalimab有望成一线治疗新药

肺癌晚期新型免疫治疗_Sugemalimab有望成一线治疗新药

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-01-27 09:57
  • 访问量:

【概要描述】在对IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行一线治疗时,将PD-L1抑制剂Sugemalimab加入化疗,与单独化疗相比,可显著提高总生存率(OS)。

肺癌晚期新型免疫治疗_Sugemalimab有望成一线治疗新药

【概要描述】在对IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行一线治疗时,将PD-L1抑制剂Sugemalimab加入化疗,与单独化疗相比,可显著提高总生存率(OS)。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-01-27 09:57
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  根据3期GEMSTONE-02试验计划中的中期分析数据,在对IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行一线治疗时,将PD-L1抑制剂Sugemalimab加入化疗,与单独化疗相比,可显著提高总生存率(OS)。港安健康国际医疗指出,在所分析的患者亚群中,包括鳞状和非鳞状组织学的患者,无论PD-L1表达水平如何,都有Sugemalimab组合的临床获益报告。

  随机、双盲的GEMSTONE-302试验(NCT03789604)招募了组织学或细胞学证实的IV期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者,他们没有已知的EGFR敏感突变或ALK、ROS1或RET融合。研究参与者以2:1的比例随机接受Sugemalimab加铂类化疗(n=320)或安慰剂加铂类化疗(n=159)。Sugemalimab或安慰剂的治疗最多持续35个周期,或直到疾病进展或出现无法忍受的毒性。不允许调整Sugemalimab或安慰剂的剂量;但是,可以根据预先指定的标准暂停治疗达12周或停止治疗。允许对化疗的剂量进行调整。

  港安健康国际医疗介绍,试验的主要终点是研究者评估的意向治疗人群的无进展生存期(PFS),次要终点是总生存期、研究者评估的PD-L1表达至少为1%的患者的PFS、盲法独立中央审查(BICR)委员会的PFS、研究者评估的客观反应率(ORR)、反应时间(DOR)、安全性、药代动力学和免疫原性。

  最近发表在《柳叶刀肿瘤学》上的数据显示,在8.6个月的中位随访(范围为6.1-11.4)和2020年6月8日的数据截止时,该试验达到了其主要终点,Sugemalimab加化疗使研究者评估的PFS与单独化疗相比有了显著改善。使用Sugemalimab的中位PFS为7.8个月(95%CI,6.9-9.0),单用化疗的中位PFS为4.9个月(95%CI,4.7-5.0)(分层HR,0.50;95%CI,0.39-0.64;P<0.0001)。

  在PFS的最终分析中,数据截止日期为2021年3月15日,Sugemalimab加化疗所观察到的PFS的改善得到了保持。研究组的中位PFS为9.0个月(95%CI,7.4-10.8),对照组为4.9个月(95%CI,4.8-5.1)(分层HR,0.48;95%CI,0.39-0.60;P<0.0001)。此外,Sugemalimab和安慰剂组的12个月估计PFS率分别为36.4%(95%CI,31.0%-41.8%)和14.8%(95%CI,9.7%-21.1%)。

  值得注意的是,在中期和最终分析中,每个BICR评估都观察到类似的PFS改善。对研究者评估的PFS进行的预设亚组分析的数据也表明,苏格玛利玛单抗比安慰剂有可比性的改善,而事后分析的结果表明,PFS的改善与鳞状和非鳞状亚组的PD-L1表达无关。

  事后分析的其他数据显示,在基线有脑转移的患者中,Sugemalimab加化疗改善了颅内研究者评估的PFS,而不是单独化疗。免疫疗法的加入也使基线时有或没有脑转移者的新脑病变率降低。港安健康国际医疗指出,Sugemalimab加化疗的ORR为63.4%(95%CI,57.9%-68.7%),而单用化疗的ORR为40.3%(95%CI,32.6%-48.3%),转化为23.2%的ORR差异(95%CI,13.9%-32.5%)。研究组的中位DOR为9.8个月(95%CI,8.6-13.2),对照组为4.4个月(95%CI,3.5-5.8)。

  在安全性方面,大多数患者在试验中出现了治疗性不良反应(TEAEs),3级或4级TEAEs和致命性TEAEs的发生率在两组之间是相当的。99%的研究组患者和96%的对照组患者报告了任何级别的治疗相关AEs;这些影响分别在54%和56%的患者中为3级或4级。

  研究组和对照组中最常见的3级或4级效应是中性粒细胞计数减少(分别为33%和33%),白细胞计数减少(14%和17%),贫血(13%和11%),血小板计数减少(10%和9%),以及中性粒细胞减少(4%和4%)。研究组有14%的人因AE而中断治疗,对照组有9%的人因AE而中断治疗。最常见的导致停药的治疗相关毒性包括贫血(2%vs2%)、肺炎(2%vs2%)和肝功能异常(1%vs1%)。

  港安健康温馨提示:在这项3期研究中,与安慰剂加化疗相比,Sugemalimab联合化疗显示出明显的临床效益,包括改善PFS和OS,涉及广泛的IV期非小细胞肺癌患者。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

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