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肺癌新型靶向抗癌药2022_CLN-081获FDA突破性疗法称号

肺癌新型靶向抗癌药2022_CLN-081获FDA突破性疗法称号

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
  • 来源:
  • 发布时间:2022-02-09 15:58
  • 访问量:

【概要描述】CLN-081在肿瘤携带EGFR第20号外显子插入突变且在先前治疗中或治疗后出现进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中继续产生令人鼓舞的持久反应,具有良好的安全性和耐受性。

肺癌新型靶向抗癌药2022_CLN-081获FDA突破性疗法称号

【概要描述】CLN-081在肿瘤携带EGFR第20号外显子插入突变且在先前治疗中或治疗后出现进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中继续产生令人鼓舞的持久反应,具有良好的安全性和耐受性。

  • 分类:最新治疗方式
  • 作者:港安健康
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  • 发布时间:2022-02-09 15:58
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  港安健康国际医疗表示,对于许多目前正在接受EGFR抑制剂治疗的肺癌患者来说,治疗相关的不良反应[AE]会严重影响他们的日常生活。根据1/2a期试验的最新数据,CLN-081在肿瘤携带EGFR第20号外显子插入突变且在先前治疗中或治疗后出现进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中继续产生令人鼓舞的持久反应,具有良好的安全性和耐受性。

  CLN-081新药介绍

  药品名:CLN-081

  咨询方:港安健康国际医疗

  研发方:Cullinan Oncology

  CLN-081是一种口服的、不可逆的表皮生长因子受体抑制剂,已被证明可以针对表达表皮生长因子受体第20号外显子插入突变的细胞,同时绕过表达野生型表皮生长因子受体的细胞。2022年1月4日,FDA授予CLN-081突破性疗法称号,用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,并且之前接受过基于铂金的化疗。

  CLN-081最新治疗数据

  这项开放标签、多中心、首次人体试验(NCT04036682)招募了组织学或细胞学证实的、复发性、转移性非小细胞肺癌患者,这些患者都有记录显示EGFR 20号外显子插入突变阳性。在试验的剂量递增部分,参与者以下列任何一种每天两次的剂量水平接受CLN-081,作为21天周期的一部分。30毫克、45毫克、65毫克、100毫克和150毫克。

  在扩展组中,研究人员以下列每日两次的剂量水平评估该药物:65毫克(n = 7),100毫克(n = 6)和150毫克(n = 4)。在所有参加试验的73名患者中,中位年龄为64岁(范围为36-82)。38%的患者在基线时有脑转移。值得注意的是,该人群接受了大量的预处理,30%的患者曾接受过一次全身性抗癌治疗,44%的患者曾接受过两次治疗,22%的患者曾接受过三次或更多次治疗。先前治疗线的中位数为2(范围为0-9)。关于先前的治疗,37%的患者先前接受了EGFR TKI(非外显子20),5%的患者接受了poziotinib和/或mobocertinib(Exkivity),53%接受了检查点抑制剂治疗。

  结果表明,在总体人群中(n = 70),CLN-081治疗的最佳反应是36%的患者确认部分反应(PR),10%的患者未确认PR,49%的患者病情稳定。4%的患者出现了疾病进展。在36名接受CLN-081的推荐2期剂量(RP2D)的患者中,39%的患者获得了确认的反应,另有1名患者(3%)的反应在数据截止时(即2021年12月1日)有待确认。此外,港安健康国际医疗指出,8%的患者出现了未确认的PR,47%的患者病情稳定,3%的患者病情进展。在接受CLN-081每日两次剂量的11名患者队列中,确认的PR率为27%,未确认的PR率为18%,疾病稳定率为45%,9%的患者出现疾病进展。

  此前的试验数据显示,CLN-081在所有评估剂量水平的可评估患者中引起了50%的反应(n = 21/42)。在这些应答者中,31%的患者获得了确认的客观反应,8名患者获得了未确认的反应。最新数据显示,接受每日两次、100毫克剂量的药物治疗的患者所取得的反应是持久的,并观察到扩展的稳定疾病。此外,在所有的EGFR 20号外显子插入突变亚型中都发现了抗肿瘤活性。

  据报道,92%的患者(n = 33/36)出现了肿瘤消退。该药还被认为作用迅速,86%的患者在第一次评估时出现了消退。值得注意的是,以前接受过EGFR TKIs或检查点抑制剂的患者对CLN-081仍有反应。在最初的1期患者队列中(n = 13),使用该药剂的中位反应时间超过15个月,中位无进展生存期为12个月,疾病控制率(DCR)为92%。在4名基线时有中枢神经系统(CNS)疾病史的患者中,DCR为100%;在没有这种病史的患者中,这一比率为89%(n = 9)。

  RP2D继续表现出良好的安全性和耐受性。最常报道的治疗相关AE包括皮疹(1级,54%;2级,18%)、腹泻(1级,26%;2级,8%)、丙氨酸/天门冬氨酸转氨酶升高(1级,5%;2级,5%;3级,5%)和贫血(1级,8%;2级,3%;3级,3%)。这些患者中有13%需要减少剂量,3%停止治疗。

  港安健康温馨提示:CLN-081在大量预处理的EGFR第20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中表现出高反应率、持久反应和良好的安全性,这让人感到鼓舞。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法,具体可咨询港安健康国际医疗。

  (声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)

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