　　Tivdak是一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。

　　Tivdak国际研究数据

　　加速批准该抗体-药物结合物是基于2期innovaTV 204临床试验(NCT03438396)的结果，该试验的最新数据发表在《柳叶刀》上，之前在欧洲肿瘤医学会(ESMO)2020年虚拟大会上进行了介绍。innovaTV 204试验是一项单臂、全球、多中心的研究，研究对象是复发性或宫颈癌患者，这些患者在使用贝伐珠单抗(Avastin)进行双联化疗期间或之后出现了进展，因此使用Tisotumab Vedotin。

　　该研究调查了101名ECOG评分为0或1分、之前接受过最多2次系统性治疗的患者。参加试验的患者的中位年龄为50岁，95%为白人，2%为亚洲人，1%为黑人，2%被归类为"其他"。58%的患者ECOG评分为0，94%的患者有骨盆外转移性疾病，68%有鳞状细胞癌组织学。

　　ORR是该研究的主要终点，但次要终点包括总生存期(OS)、反应持续时间(DOR)、反应时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和安全性。港安健康国际医疗介绍，中位DOR为8.3个月(95%CI，4.2-未达到)，大多数反应被认为是快速的，中位TTR为1.4个月(范围为1.1-5.1个月)，在前两个治疗周期内观察到活动。

　　24%的患者有客观反应率(ORR)(95% CI，15.9%-33.3%)，包括7%的患者对Tisotumab Vedotin有完全反应，17%的患者有部分反应。3 79%的患者在至少一次基线后扫描后，靶病变减少。研究人员还发现，在10个月的中位随访后，49%的患者病情稳定，24%的患者病情进展。

　　Tisotumab Vedotin还表现出可管理和可容忍的安全性，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为10%或更高，是脱发(38%)。鼻衄(30%)、恶心(27%)、结膜炎(26%)、疲劳(24%)、干眼症(23%)、肌痛(15%)、贫血(12%)、气喘(12%)、关节痛(12%)、食欲下降(11%)、角膜炎(11%)和瘙痒症(10%)也是患者中常见的TRAE。这些TRAEs大多为1/2级，但有28%的患者出现3/4级TRAEs。在4名死亡的患者中，1名是由于被认为与治疗有关的脓毒性休克。

　　港安健康温馨提示：Tivdak的批准对患有复发性或转移性宫颈癌并在化疗中或化疗后出现疾病进展的妇女来说是一个重要的里程碑。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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